Лазерная субэпителиальная кератэктомия (LASEK) и лазерный кератомилёз in situ (LASIK) для коррекции миопии

Введение: Миопия — нарушение зрения, при котором световые лучи, проходящие в глаз вдоль зрительной оси, фокусируются перед сетчаткой, из-за чего зрение становится нечётким. Миопию корректируют очками, контактными линзами или с помощью рефракционной хирургии. К методам рефракционной хирургии относятся лазерная субэпителиальная кератэктомия (LASEK) и лазерный кератомилёз in situ (LASIK). При обеих операциях лазером изменяют форму ткани роговицы (передней части глаза), чтобы скорректировать нарушение рефракции; перед обработкой лазером стромы роговицы в обоих случаях формируют лоскут. При LASEK лоскут располагается поверхностнее и состоит из эпителия, тогда как при LASIK он толще и включает часть передних слоёв стромы. LASEK относят к методам поверхностной абляции, как и предшествующую ей фоторефракционную кератэктомию (ФРК). LASEK разработали как альтернативу ФРК, чтобы уменьшить боль, связанную с удалением эпителия при ФРК. Для оценки преимуществ и рисков или побочных эффектов LASEK и LASIK необходим систематический обзор.

Цель: Оценить эффективность LASEK и LASIK при коррекции миопии.

Методы поиска: Мы провели поиск в Кокрейновском центральном реестре контролируемых исследований (CENTRAL), включающем реестр испытаний Кокрейновской группы по офтальмологии (2016 год, выпуск 10); MEDLINE Ovid (с 1946 года по 24 октября 2016 года); Embase.com (с 1947 года по 24 октября 2016 года); PubMed (с 1948 года по 24 октября 2016 года); LILACS — базе данных литературы по здравоохранению Латинской Америки и Карибского бассейна (с 1982 года по 24 октября 2016 года); метарегистре контролируемых исследований (mRCT; www.controlled-trials.com; последний поиск — 20 июня 2014 года); ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov; поиск проведён 24 октября 2016 года); а также на платформе ВОЗ для поиска международных реестров клинических исследований (ICTRP; www.who.int/ictrp/search/en; поиск проведён 24 октября 2016 года). При электронном поиске исследований не применяли ограничений по дате или языку публикации.

Критерии отбора: В обзор включали только рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), в которых участников с миопией случайным образом распределяли в группы LASEK или LASIK для операции на одном или обоих глазах. Включали также исследования с парным сравнением глаз: исследователи случайным образом выбирали, на каком глазу выполнить LASEK или LASIK, а на другом проводили альтернативную процедуру. В исследованиях могли участвовать мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет с миопией до 12 диоптрий (дптр) и/или миопическим астигматизмом до 3 дптр, ранее не перенёсшие рефракционную операцию.

Сбор и анализ данных: Два автора обзора независимо отбирали публикации и оценивали риск систематической ошибки в включённых исследованиях. Данные извлекали и обобщали с помощью относительных рисков (ОР) для дихотомических исходов и разностей средних для непрерывных исходов. При отсутствии клинической и методологической неоднородности между исследованиями сводные оценки эффекта рассчитывали с помощью модели случайных эффектов. Если метаанализ включал менее трёх исследований, применяли модель фиксированного эффекта. При клинической, методологической или статистической неоднородности результаты обобщали описательно.

Основные результаты: В обзор включили четыре подходящих исследования, охвативших 538 глаз 392 участников, однако данные для анализа исходов предоставили только три исследования (154 участника). Текущих исследований не выявлено. Два из четырёх исследований провели в Китае, одно — в Турции; место проведения ещё одного исследования не указано. Из-за недостаточно подробного описания методов риск систематической ошибки по большинству доменов оценить не удалось; протокол или запись в реестре не были доступны ни для одного исследования. В трёх исследованиях участвовали люди с миопией лёгкой или умеренной степени (менее −6,50 дптр), в одном — только с тяжёлой миопией (более −6,00 дптр).

Данные не позволяют уверенно установить, различаются ли LASEK и LASIK по некорригированной остроте зрения через 12 месяцев — первичному исходу обзора. По данным одного исследования с участием 57 глаз, через 12 месяцев после операции ОР достижения некорригированной остроты зрения 20/20 или выше составил 0,96 (95% доверительный интервал (ДИ) от 0,82 до 1,13), а 20/40 или выше — 0,90 (95% ДИ от 0,67 до 1,21); уверенность в доказательствах очень низкая. Через 12 месяцев после LASEK реже достигали рефракции в пределах 0,5 дптр от целевого значения (ОР 0,69; 95% ДИ от 0,48 до 0,99; 57 глаз; уверенность в доказательствах очень низкая). В одном исследовании через шесть месяцев лёгкое помутнение роговицы выявили в одном глазу после LASEK и ни в одном глазу после LASIK (ОР 2,11; 95% ДИ от 0,57 до 7,82; 76 глаз; уверенность в доказательствах очень низкая). Ни в одном включённом исследовании не сообщалось об оценке послеоперационной боли, потере остроты зрения, сферическом эквиваленте рефракции или качестве жизни через 12 месяцев.

Регрессию рефракции как нежелательное явление зарегистрировали только после LASEK: в 8 из 37 глаз, тогда как после LASIK — ни в одном из 39 глаз в одном исследовании (уверенность в доказательствах низкая). Другие нежелательные явления, в том числе складки роговичного лоскута и чрезмерная коррекция рефракции, зарегистрировали только после LASIK: в 5 из 39 глаз, тогда как после LASEK — ни в одном из 37 глаз в одном исследовании (уверенность в доказательствах низкая).

Выводы авторов: Имеющиеся данные РКИ не позволяют определить, какой из методов — LASEK или LASIK — обеспечивает лучшие рефракционные и зрительные результаты у людей с миопией лёгкой или умеренной степени. Чтобы оценить различия в эффективности и нежелательных явлениях этих методов при коррекции миопии или миопического астигматизма, необходимы крупные, хорошо спланированные РКИ.