Компьютерная интерпретация частоты сердечных сокращений плода во время родов (INFANT): рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Непрерывный электронный мониторинг частоты сердечных сокращений плода широко применяется во время родов, а компьютерная интерпретация может повысить его эффективность. Мы оценивали, влияло ли добавление программного обеспечения поддержки принятия решений, помогающего интерпретировать кардиотокограммы, на частоту неблагоприятных неонатальных исходов.

Методы: В этом открытом рандомизированном контролируемом исследовании участвовали роженицы в возрасте 16 лет и старше с непрерывным электронным мониторингом плода, одноплодной или двойной беременностью и сроком беременности не менее 35 недель. Исследование проводилось в 24 родовспомогательных учреждениях Великобритании и Ирландии. Участниц случайным образом распределяли в соотношении 1:1 в группы поддержки принятия решений с использованием системы INFANT или без поддержки принятия решений согласно сгенерированной компьютером стратифицированной блочной схеме рандомизации. Первичными исходами были неблагоприятный неонатальный исход (интранатальная гибель плода или ранняя неонатальная смерть, за исключением случаев летальных врождённых аномалий; неонатальная энцефалопатия; госпитализация в отделение новорождённых в течение 24 часов продолжительностью не менее 48 часов при наличии признаков нарушения кормления, дыхательных расстройств или энцефалопатии с признаками неблагополучия при рождении) и оценка развития в возрасте 2 лет у части выживших детей. Анализ проводили по принципу намерения лечить. Исследование завершено; регистрационный номер в реестре ISRCTN — 98680152.

Результаты: С 6 января 2010 года по 31 августа 2013 года были рандомизированы 47 062 женщины: 23 515 — в группу поддержки принятия решений и 23 547 — в группу без поддержки принятия решений. В анализ включили 46 042 участницы: 22 987 и 23 055 соответственно. Частота неблагоприятных неонатальных исходов между группами не различалась: 172 (0,7%) ребёнка в группе поддержки принятия решений и 171 (0,7%) ребёнок в группе без неё (скорректированное относительное соотношение рисков 1,01; 95% ДИ 0,82–1,25). В возрасте 2 лет значимых различий по результатам оценки развития также не выявили.

Выводы: Компьютерная интерпретация кардиотокограмм у женщин с непрерывным электронным мониторингом плода во время родов не улучшает клинические исходы у матерей и детей.

Финансирование: Национальный институт медицинских исследований.