Расширение покрытия штаммов для высокоэффективного инструмента общественного здравоохранения: профилактическая девятивалентная вакцина против вируса папилломы человека

Вирус папилломы человека считается причинным фактором рака шейки матки, на который приходится около 5% глобального бремени онкологических заболеваний и более 600 000 новых случаев в год, связанных с ВПЧ во всем мире. Первое поколение профилактических вакцин против ВПЧ, Gardasil® и Cervarix®, было лицензировано примерно десять лет назад. Обе вакцины содержат наиболее распространенные высокоонкогенные типы — ВПЧ 16 и 18, с которыми связано 70% случаев рака шейки матки. Чтобы дополнительно расширить типовое покрытие, к существующей вакцине Gardasil-4 добавили 5 дополнительных онкогенных типов ВПЧ (31, 33, 45, 52 и 58) и создали девятивалентную вакцину против ВПЧ (9vHPV), Gardasil 9®, повысив потенциальный уровень защиты примерно с 70% до 90%. Эффективность вакцины обусловлена прежде всего ее способностью индуцировать типоспецифические и нейтрализующие антитела, предотвращающие вирусную инфекцию. Поэтому для количественной оценки антигенности отдельных вакцинных антигенов и измерения уровней антител в сыворотке вакцинированных в типоспецифическом и эпитоп-специфическом формате в конкурентном иммуноанализе использовали типоспецифические и нейтрализующие мышиные моноклональные антитела. Анализы для 9vHPV были расширены на основе проверенной платформы, применявшейся для 4vHPV, путем разработки и добавления новых моноклональных антител против дополнительных типов. В клинических испытаниях фазы 3 для вакцины 9vHPV был показан сопоставимый профиль безопасности и иммуногенности в отношении исходных 4 типов, сопоставимый с вакциной 4vHPV. Эффективность вакцины 9vHPV была установлена в исследованиях с участием молодых женщин. Иммунный мост проводили у мальчиков и девочек младшего возраста, и результаты показали более высокую иммуногенность в более младшей возрастной группе. В последующем клиническом исследовании двухдозовая схема введения вакцины 9vHPV, применявшаяся у девочек и мальчиков 9–14 лет, показала не меньшую иммуногенность по сравнению со стандартной трехдозовой схемой у молодых женщин 16–26 лет. В целом клинические данные и анализ фармакоэкономической эффективности вакцины 9vHPV подтверждают ее широкое применение для максимального повышения эффекта этой важной, спасающей жизни вакцины.