Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы II по оценке безопасности, переносимости и эффективности пены с миноциклином FMX103 для лечения папулопустулезной розацеа лица

Цель: Оценить безопасность, переносимость и эффективность пены с миноциклином FMX103 для лечения папулопустулезной розацеа лица средней и тяжёлой степени.

Методы: Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы II. В него включали здоровых участников в возрасте ≥ 18 лет с розацеа средней или тяжёлой степени, диагностированной не менее 6 месяцев назад, и ≥ 12 воспалительными элементами на лице. Участников в соотношении 1:1:1 распределяли в группы применения FMX103 в концентрации 1,5%, FMX103 в концентрации 3% или основы препарата один раз в сутки в течение 12 недель. Первичной конечной точкой было абсолютное изменение числа воспалительных элементов на 12-й неделе. Другие оценки включали улучшение оценки исследователя по шкале IGA не менее чем на 2 степени, оценку IGA «чистая кожа» или «почти чистая кожа» (IGA 0/1), выраженность эритемы и безопасность и переносимость. Безопасность и эффективность оценивали на 2, 4, 8 и 12-й неделях; контроль безопасности проводили также на 16-й неделе.

Результаты: Рандомизацию прошли 232 участника, исследование завершили 213. На 12-й неделе снижение числа воспалительных элементов было значимо больше в группах FMX103 1,5% и 3%, чем в группе основы препарата: 21,1 и 19,1 против 7,8 соответственно (в обоих случаях p < 0,001). Обе дозы значимо превосходили основу препарата по доле участников с улучшением оценки IGA не менее чем на 2 степени и с оценкой «чистая кожа» или «почти чистая кожа». Обе дозы в целом характеризовались хорошей безопасностью и переносимостью. Всего 11 участников (4,7%) сообщили о нежелательных явлениях, возникших во время лечения и связанных с ним; все, кроме одного случая выделений из глаз, имели кожный характер. Все эти явления разрешились к концу исследования. Нежелательных системных явлений, связанных с лечением, не зарегистрировано. Четыре участника прекратили участие из-за нежелательных явлений (FMX103 3% — n = 3; основа препарата — n = 1).

Выводы: Пена с миноциклином FMX103 продемонстрировала эффективность, безопасность и хорошую переносимость при лечении папулопустулезной розацеа средней и тяжёлой степени. Полученные результаты обосновывают дальнейшее изучение препарата в более крупных клинических исследованиях. Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02601963.