Профилактические антибиотики для снижения риска инфекции органов малого таза у женщин после хирургического лечения выкидыша — исследование AIMS (Antibiotics in Miscarriage Surgery): протокол рандомизированного контролируемого исследования

Введение: По оценкам, ежегодно во всем мире происходит 33 млн выкидышей из 210 млн беременностей. После выкидыша многим женщинам проводят операцию для удаления тканей беременности, поэтому хирургическое лечение выкидыша относится к наиболее распространенным операциям в больницах стран с низким уровнем дохода. Инфекция — серьезное осложнение, которое может привести к тяжелому заболеванию и смерти. В странах с низким уровнем дохода после хирургического лечения выкидыша сообщалось о высокой частоте инфекционных осложнений. Надежных данных о применении профилактических антибиотиков при хирургическом лечении выкидыша нет. Поскольку такие операции выполняются часто, а инфекционные осложнения возникают нередко и могут быть тяжелыми, профилактические антибиотики могут стать простым и доступным способом улучшения исходов.

Методы: К участию будут приглашать пациенток после установления диагноза выкидыша в соответствии с принятой в конкретном учреждении практикой. После получения информированного согласия участниц в соотношении 1:1 случайным образом распределят с помощью защищенной интернет-системы в одну из двух групп: однократный прием внутрь доксициклина (400 мг) и метронидазола (400 мг) либо плацебо. Распределение будет скрыто от пациенток и медицинских работников. Всего рандомизируют 3400 женщин — по 1700 в каждой группе. Препараты будут назначать примерно за 2 ч до операции, которую проведут в соответствии с принятой в конкретном учреждении практикой. Первичная конечная точка — инфекция органов малого таза через 2 нед после операции. Через 2 нед женщинам предложат пройти клиническое обследование в больнице. Вторичные конечные точки включают общее применение антибиотиков, отдельные компоненты первичной конечной точки, смерть, госпитализацию, незапланированные обращения за медицинской помощью, переливание крови, рвоту, диарею, нежелательные явления, анафилаксию и аллергические реакции, продолжительность клинических симптомов и число дней до возвращения к обычной активности. Также проведут экономическую оценку, чтобы определить, является ли профилактическое применение антибиотиков экономически эффективным.

Обсуждение: В этом исследовании оценят, снижает ли однократный прием внутрь доксициклина (400 мг) и метронидазола (400 мг) за 2 ч до хирургического лечения выкидыша частоту инфекций органов малого таза в течение 2 нед после операции.

Регистрация исследования: Исследование зарегистрировано в реестре ISRCTN (международный стандартный номер рандомизированного контролируемого исследования): ISRCTN 97143849. Дата регистрации — 17 апреля 2013 г.