Фракционный резерв кровотока и мгновенный безволновой индекс как предикторы плацебо-контролируемого ответа на чрескожное коронарное вмешательство при стабильной однососудистой коронарной болезни

Введение: Данные о связи фракционного резерва кровотока (FFR) и мгновенного безволнового индекса (iFR) с плацебо-контролируемой эффективностью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при стабильной однососудистой коронарной болезни отсутствуют.

Методы: Представлены данные о связи показателей инвазивной физиологии, полученных до рандомизации в исследовании ORBITA (Objective Randomised Blinded Investigation With Optimal Medical Therapy of Angioplasty in Stable Angina) — плацебо-контролируемом исследовании пациентов со стабильной стенокардией и ангиографически выраженным однососудистым поражением коронарных артерий, которым по клиническим показаниям было показано ЧКВ. До рандомизации пациентам выполняли исследовательскую оценку FFR и iFR. Оператор не имел доступа к этим значениям. Оценку показателей эффективности — времени нагрузки на тредмиле, балльной оценки стресс-эхокардиографии, частоты симптомов и тяжести стенокардии — проводили до рандомизации и при последующем обследовании в условиях ослепления. Эффекты рассчитывали с помощью ковариационного анализа. Способность FFR и iFR предсказывать плацебо-контролируемые изменения показателей эффективности оценивали с помощью регрессионного моделирования.

Результаты: Данные инвазивной физиологии были доступны для 196 пациентов (103 в группе ЧКВ и 93 в группе плацебо). До рандомизации у большинства пациентов отмечалась стенокардия II или III функционального класса по классификации Канадского сердечно-сосудистого общества (150 из 196; 76,5%). Средние значения FFR и iFR составляли соответственно 0,69±0,16 и 0,76±0,22; у 97% пациентов имелся как минимум один положительный результат ишемической пробы. Расчётный эффект ЧКВ в отношении общей продолжительности нагрузки с поправкой на исходные значения до рандомизации составил 20,7 с (95% доверительный интервал [ДИ] от −4,0 до 45,5; P=0,100); взаимодействия с FFR (P=0,318) или iFR (P=0,523) не выявлено. ЧКВ в большей степени, чем плацебо, улучшало показатели стресс-эхокардиографии (1,07 сегментарной единицы; 95% ДИ от 0,70 до 1,44; P<0,00001). Плацебо-контролируемый эффект ЧКВ в отношении показателей стресс-эхокардиографии последовательно увеличивался при снижении FFR (P<0,00001) и снижении iFR (P<0,00001). ЧКВ не приводило к статистически значимому большему улучшению показателя частоты стенокардии по сравнению с плацебо (отношение шансов 1,64; 95% ДИ от 0,96 до 2,80; P=0,072); взаимодействия с FFR (P=0,849) или iFR (P=0,783) не выявлено. Однако после ЧКВ отсутствие стенокардии отмечали больше пациентов, чем после плацебо (49,5% против 31,5%; отношение шансов 2,47; 95% ДИ от 1,30 до 4,72; P=0,006), причём ни FFR (P=0,693), ни iFR (P=0,761) не изменяли этот эффект. взаимодействие взаимодействие взаимодействие взаимодействие взаимодействие

Выводы: У пациентов со стабильной стенокардией и выраженным однососудистым поражением эффект ЧКВ в условиях ослепления более отчётливо выявлялся по показателям стресс-эхокардиографии и отсутствию стенокардии, чем по изменению времени нагрузки на тредмиле. Кроме того, чем ниже FFR или iFR, тем выраженнее улучшение показателей стресс-эхокардиографии после ЧКВ.

Регистрация клинического исследования: URL: https://www.clinicaltrials.gov. Уникальный идентификатор: NCT02062593.