Эффективность и безопасность масла перечной мяты у пациентов с синдромом раздражённого кишечника: рандомизированное двойное слепое исследование

Введение и цель: Масло перечной мяты часто применяют для лечения синдрома раздражённого кишечника (СРК), хотя высококачественные контролируемые исследования не подтвердили его эффективность. Мы изучили эффективность и безопасность масла перечной мяты с высвобождением в тонкой кишке у пациентов с СРК, а также оценили действие препарата с целевым высвобождением в подвздошной и толстой кишке.

Методы: С августа 2016 года по март 2018 года в четырёх больницах Нидерландов мы провели двойное слепое исследование с участием 190 пациентов с СРК, соответствовавшим критериям Римского консенсуса IV. В анализ по принципу «намерение лечить» включили 189 пациентов (средний возраст — 34,0 года; женщины — 77,8%; 57,7% получали первичную медицинскую помощь); исследование завершили 178 пациентов. Участников случайным образом распределили в группы, получавшие в течение 8 недель масло перечной мяты в дозе 182 мг с высвобождением в тонкой кишке, такую же дозу препарата с высвобождением в подвздошной и толстой кишке либо плацебо. Первичной конечной точкой был ответ по боли в животе согласно определению Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США: снижение не менее чем на 30% среднего еженедельного показателя наиболее сильной ежедневной боли в животе относительно исходного уровня как минимум в течение 4 недель. Вторичной первичной конечной точкой было общее облегчение симптомов СРК согласно определению Европейского агентства по лекарственным средствам. К вторичным конечным точкам относились боль в животе, дискомфорт, тяжесть симптомов и нежелательные явления.

Результаты: Частота ответа по боли в животе статистически значимо не различалась между группами масла перечной мяты и плацебо: ответ наблюдался у 29 из 62 пациентов (46,8%; p = 0,170 по сравнению с плацебо) в группе препарата с высвобождением в тонкой кишке, у 26 из 63 (41,3%; p = 0,385) в группе препарата с высвобождением в подвздошной и толстой кишке и у 22 из 64 (34,4%) в группе плацебо. Различий между группами по общему облегчению симптомов также не выявлено: 9,7% (p = 0,317) и 1,6% (p = 0,351) соответственно против 4,7% в группе плацебо. При этом препарат с высвобождением в тонкой кишке обеспечивал более выраженное улучшение по вторичным показателям: боли в животе (p = 0,016), дискомфорта (p = 0,020) и тяжести СРК (p = 0,020). Нежелательные явления, хотя и лёгкие, чаще возникали в обеих группах масла перечной мяты (p < 0,005).

Выводы: В рандомизированном исследовании пациентов с СРК ни масло перечной мяты с высвобождением в тонкой кишке, ни препарат с высвобождением в подвздошной и толстой кишке при применении в течение 8 недель не обеспечили статистически значимого снижения частоты ответа по боли в животе или общего облегчения симптомов при оценке по критериям, рекомендованным Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США и Европейским агентством по лекарственным средствам. Однако препарат с высвобождением в тонкой кишке значимо уменьшал боль в животе, дискомфорт и тяжесть СРК. Полученные данные не подтверждают целесообразность дальнейшей разработки препарата с высвобождением в подвздошной и толстой кишке для лечения СРК. ClinicalTrials.gov, номер: NCT02716285.