Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее вагинальную лазерную терапию с вагинальной эстрогенотерапией у женщин с генитоуринарным синдромом менопаузы: исследование VeLVET

Цель: Сравнить эффективность и безопасность фракционной лазерной терапии влагалища CO2 и вагинального крема с эстрогеном через 6 месяцев лечения сухости влагалища и генитоуринарного синдрома менопаузы.

Методы: В многоцентровом рандомизированном исследовании, проведённом в 6 медицинских учреждениях, сравнивали фракционный CO2-лазер и вагинальный крем с эстрогеном. В исследование включали женщин в постменопаузе со значимыми симптомами вагинальной атрофии. Критериями исключения были пролапс ниже II стадии, недавно перенесённая операция на органах таза, ранее выполненная операция с использованием сетчатого имплантата, активная инфекция половых путей, эстрогенчувствительное злокачественное новообразование в анамнезе и другие аутоиммунные заболевания. Первичной конечной точкой была оценка сухости влагалища по визуальной аналоговой шкале. Вторичные конечные точки включали оценку вагинальной атрофии, симптомов, влияющих на качество жизни, сексуальной функции и мочевых симптомов. Также оценивали нежелательные явления, общее впечатление пациентки об улучшении (PGI-I) и удовлетворённость лечением.

Результаты: До прекращения набора в связи с требованием Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США к спонсору получить и поддерживать разрешение на проведение исследования медицинского изделия в исследование включили 69 женщин. Из них 62 завершили 6-месячный протокол; 30 женщин были рандомизированы в группу лазерной терапии, а 32 — в группу вагинального крема с эстрогеном. Исследование проводили с июня 2016 года по сентябрь 2017 года. Демографические характеристики групп не различались, за исключением меньшего числа родов в группе лазерной терапии: 0 (диапазон 0–4) против 2 (0–6), P = 0,04. Согласно оценке общего впечатления пациенток, 85,8% участниц группы лазерной терапии сообщили об улучшении состояния («лучше» или «значительно лучше»), а 78,5% были «удовлетворены» или «очень удовлетворены» лечением; в группе эстрогена эти показатели составили соответственно 70% и 73,3%. Различия между группами не были статистически значимыми. По данным линейной регрессии, различие средних показателей индекса женской сексуальной функции (FSFI) между группами перестало быть статистически значимым. Показатели индекса созревания влагалищного эпителия оставались выше в группе эстрогена (скорректированное значение P = 0,02), однако исходные данные и данные через 6 месяцев были доступны только для 34 участниц: 16 из группы лазерной терапии и 18 из группы эстрогена.

Выводы: Через 6 месяцев фракционная лазерная терапия влагалища CO2 и вагинальный эстроген обеспечивали сходное улучшение симптомов генитоуринарного синдрома менопаузы, а также мочевых симптомов и сексуальной функции. В целом 70–80% участниц были удовлетворены или очень удовлетворены каждым из методов лечения; серьёзных нежелательных явлений не зарегистрировано. Видеоаннотация: http://links.lww.com/MENO/A470.