Частота нежелательных явлений при малоинвазивной и открытой радикальной гистерэктомии при раннем раке шейки матки: результаты рандомизированного контролируемого исследования

Введение: Стандартное лечение раннего рака шейки матки включает радикальную гистерэктомию и забрюшинную лимфодиссекцию. Имеющиеся данные о частоте нежелательных явлений после малоинвазивной и открытой радикальной гистерэктомии при раннем раке шейки матки основаны либо на нерандомизированных, либо на ретроспективных исследованиях.

Цель: Сравнить частоту нежелательных явлений после малоинвазивной и открытой радикальной гистерэктомии при раннем раке шейки матки.

Дизайн исследования: Исследование Laparoscopic Approach to Carcinoma of the Cervix было многонациональным рандомизированным исследованием не меньшей эффективности, проведенным в 2008–2017 гг., в котором хирурги из 33 специализированных центров гинекологической онкологии в 24 странах случайным образом распределили 631 женщину с раком шейки матки стадий IA1 с лимфоваскулярной инвазией — IB1 по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов 2009 г. — на выполнение малоинвазивной (n = 319) или открытой радикальной гистерэктомии (n = 312). В сентябре 2017 г. набор в исследование Laparoscopic Approach to Carcinoma of the Cervix был приостановлен из-за повышенного риска рецидива и смерти в группе малоинвазивного хирургического лечения. Здесь представлены данные по вторичной конечной точке: частота интра- и послеоперационных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после операции.

Результаты: Из 631 рандомизированной пациентки 536 (85%; средний возраст 46,0 года) соответствовали критериям включения в этот анализ; 279 (52%) перенесли малоинвазивную радикальную гистерэктомию, 257 (48%) — открытую радикальную гистерэктомию. Из них у 300 (56%), 91 (16,9%) и 69 (12,8%) было отмечено по крайней мере одно нежелательное явление степени ≥2, ≥3 или серьезное нежелательное явление соответственно. Частота интраоперационных нежелательных явлений степени ≥2 составила 12% (34/279 пациенток) в группе малоинвазивного лечения и 10% (26/257) в группе открытого лечения (разница 2,1%; 95% доверительный интервал от -3,3 до 7,4%; P=.45). Общая частота послеоперационных нежелательных явлений степени ≥2 составила 54% (152/279) в группе малоинвазивного лечения и 48% (124/257) в группе открытого лечения (разница 6,2%; 95% доверительный интервал от -2,2 до 14,7%; P=.14).

Выводы: При раннем раке шейки матки применение малоинвазивной радикальной гистерэктомии по сравнению с открытой радикальной гистерэктомией приводило к сходной общей частоте интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений.