Частота нежелательных явлений при малоинвазивной и открытой радикальной гистерэктомии при раке шейки матки на ранней стадии: результаты рандомизированного контролируемого исследования

Введение: Стандартное лечение рака шейки матки на ранней стадии включает радикальную гистерэктомию и забрюшинную лимфодиссекцию. Имеющиеся данные о частоте нежелательных явлений после малоинвазивной и открытой радикальной гистерэктомии при раке шейки матки на ранней стадии основаны либо на нерандомизированных, либо на ретроспективных исследованиях.

Цель: Сравнить частоту нежелательных явлений после малоинвазивной и открытой радикальной гистерэктомии при раке шейки матки на ранней стадии.

Дизайн исследования: Исследование Laparoscopic Approach to Carcinoma of the Cervix было многонациональным рандомизированным исследованием не меньшей эффективности, проведённым в 2008–2017 годах, в котором хирурги из 33 специализированных гинекологических онкологических центров в 24 странах случайным образом распределили 631 женщину со стадией IA1 по классификации Международной федерации акушеров и гинекологов 2009 года с лимфоваскулярной инвазией до стадии IB1 рака шейки матки на выполнение малоинвазивной (n = 319) или открытой радикальной гистерэктомии (n = 312). В сентябре 2017 года набор в исследование Laparoscopic Approach to Carcinoma of the Cervix был приостановлен из-за повышенного риска рецидива и смерти в группе малоинвазивного вмешательства. Здесь представлены данные по вторичной конечной точке: частоте интра- и послеоперационных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после операции.

Результаты: Из 631 рандомизированной пациентки 536 (85%; средний возраст 46,0 года) соответствовали критериям включения в этот анализ; 279 (52%) перенесли малоинвазивную радикальную гистерэктомию, 257 (48%) — открытую радикальную гистерэктомию. У 300 (56%), 91 (16,9%) и 69 (12,8%) пациенток было отмечено как минимум одно нежелательное явление степени ≥2, ≥3 или серьёзное нежелательное явление соответственно. Частота интраоперационных нежелательных явлений степени ≥2 составила 12% (34/279 пациенток) в группе малоинвазивного вмешательства и 10% (26/257) в группе открытой операции (разница 2,1%; 95% доверительный интервал от -3,3 до 7,4%; P = 0,45). Общая частота послеоперационных нежелательных явлений степени ≥2 составила 54% (152/279) в группе малоинвазивного вмешательства и 48% (124/257) в группе открытой операции (разница 6,2%; 95% доверительный интервал от -2,2 до 14,7%; P = 0,14).

Выводы: При раке шейки матки на ранней стадии применение малоинвазивной радикальной гистерэктомии по сравнению с открытой сопровождалось сходной общей частотой интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений.