Протокол исследования эффективности вмешательства, направленного на увеличение потребления необработанных и минимально обработанных продуктов и физической активности для достижения адекватной прибавки массы тела у беременных женщин с избыточной массой тела: рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Данные наблюдательных исследований свидетельствуют о том, что повышенное потребление ультраобработанных продуктов во время беременности связано с более высокой вероятностью ожирения, чрезмерной прибавки массы тела за беременность и увеличения доли жировой ткани у новорождённых. Цель исследования — оценить эффективность вмешательства, направленного на увеличение потребления необработанных и минимально обработанных продуктов и физической активности, для достижения адекватной прибавки массы тела у беременных женщин с избыточной массой тела. Кроме того, будет изучено влияние вмешательства на исходы беременности, долю жировой ткани у новорождённых, а также массу тела и рост детей.

Методы: Это двухгрупповое параллельное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Рибейран-Прету, штат Сан-Паулу, Бразилия. В исследование включат совершеннолетних беременных женщин с избыточной массой тела, получающих дородовую помощь в государственной системе здравоохранения. Участниц случайным образом распределят в контрольную группу (стандартное ведение) или группу вмешательства. Участницы группы вмешательства пройдут три индивидуальные консультации по питанию, направленные на увеличение потребления необработанных и минимально обработанных продуктов и физической активности. Набор участниц будет проводиться в семи медицинских учреждениях в течение 12 месяцев; планируется включить 300 женщин. Исходно (до 16-й недели беременности) и при повторном обследовании (на 34–36-й неделе) будут собраны данные об антропометрических и социально-демографических характеристиках матери, артериальном давлении, биохимических показателях и образе жизни. Состав тела новорождённых оценят после рождения; данные об исходах беременности, массе тела и росте детей в возрасте 6, 12 и 24 месяцев будут получены из медицинской документации.

Выводы: Это будет первое рандомизированное контролируемое исследование эффективности вмешательства, направленного на увеличение потребления необработанных и минимально обработанных продуктов и физической активности для достижения адекватной прибавки массы тела у беременных женщин с избыточной массой тела. Также будет оценено влияние вмешательства на исходы беременности, долю жировой ткани у новорождённых, массу тела и рост детей.

Регистрация исследования: Бразильский реестр клинических исследований (ReBEC): RBR-2w9bhc, 30 июля 2018 года (http://www.ensaiosclinicos.gov.br/rg/?q=RBR-2w9bhc+), и RBR-7yx36h, 4 июня 2019 года (http://www.ensaiosclinicos.gov.br/rg/?q=RBR-7yx36h+0.