Метформин в сочетании с ацетатом мегаестрола по сравнению с ацетатом мегаестрола в монотерапии как органосохраняющее лечение у пациенток с атипической гиперплазией эндометрия и хорошо дифференцированным раком эндометрия: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: оценить эффективность метформина в органосохраняющем лечении на основе ацетата мегаестрола (АМ) у пациенток с атипической гиперплазией эндометрия (АГЭ) и эндометриоидным раком эндометрия (ЭРЭ).

Дизайн: рандомизированное, одноцентровое, открытое, контролируемое исследование, проведённое в период с октября 2013 по декабрь 2017 года.

Условия: Шанхайская гинекологическая и акушерская больница Фуданьского университета, Китай.

Популяция: в общей сложности 150 пациенток (18–45 лет) с первичной АГЭ или хорошо дифференцированным ЭРЭ были рандомизированы в группу АМ (n = 74) и группу АМ + метформин (n = 76).

Методы: пациенток с АГЭ или ЭРЭ сначала стратифицировали, затем рандомизировали для получения АМ (160 мг внутрь ежедневно) или АМ (160 мг внутрь ежедневно) в сочетании с метформином (500 мг внутрь 3 раза в день).

Основные исходы и показатели: основным параметром эффективности была кумулятивная частота полного ответа (ПО) в течение 16 недель лечения (частота ПО за 16 недель); вторичными параметрами эффективности были частота ПО за 30 недель и нежелательные явления.

Результаты: частота ПО за 16 недель была выше в группе метформина + АМ, чем в группе только АМ (34,3 против 20,7%; отношение шансов [ОШ] 2,0; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,89–4,51; P = 0,09), но различие было более значимым у 102 пациенток с АГЭ (39,6 против 20,4%; ОШ 2,56; 95% ДИ 1,06–6,21; P = 0,04). Этот эффект метформина также был значимым в подгруппах пациенток с АГЭ без ожирения (51,4 против 24,3%; ОШ 3,28; 95% ДИ 1,22–8,84; P = 0,02) и с сохранённой чувствительностью к инсулину (54,8 против 28,6%; ОШ 3,04; 95% ДИ 1,03–8,97; P = 0,04). По вторичным конечным точкам значимых различий не получено.

Выводы: в качестве органосохраняющего лечения у пациенток с АГЭ сочетание метформина с АМ ассоциировалось с более высокой ранней частотой полного ответа по сравнению с монотерапией АМ.