Ручная иглорефлексотерапия по сравнению с имитацией иглорефлексотерапии и стандартным лечением для профилактики эпизодической мигрени без ауры: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Цель: Оценить эффективность ручной иглорефлексотерапии для профилактического лечения пациентов с эпизодической мигренью без ауры, ранее не получавших иглорефлексотерапию.

Дизайн: Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование со слепым методом для участников, специалистов, оценивавших исходы, и статистика.

Место проведения: Семь больниц в Китае; период проведения — с 5 июня 2016 года по 15 ноября 2018 года.

Участники: 150 пациентов с эпизодической мигренью без ауры, ранее не получавших иглорефлексотерапию.

Вмешательства: В течение 8 недель участники получали 20 сеансов ручной иглорефлексотерапии в истинные акупунктурные точки в сочетании со стандартным лечением, 20 сеансов имитации иглорефлексотерапии без проникновения иглы в гетеросегментарные неакупунктурные точки в сочетании со стандартным лечением либо только стандартное лечение.

Основные оцениваемые показатели: Изменение числа дней с мигренью и числа приступов мигрени за 4 недели в течение 1–20-й недель после рандомизации по сравнению с исходными значениями, определёнными за 4 недели до рандомизации.

Результаты: Из 150 рандомизированных пациентов (средний возраст 36,5 года; стандартное отклонение 11,4 года; 123 женщины [82%]) 147 вошли в популяцию полного анализа. По сравнению с имитацией иглорефлексотерапии ручная иглорефлексотерапия приводила к значительно большему снижению числа дней с мигренью на 13–20-й неделях и значительно большему снижению числа приступов мигрени на 17–20-й неделях. На 13–16-й неделях среднее число дней с мигренью уменьшилось на 3,5 (стандартное отклонение 2,5) в группе ручной иглорефлексотерапии и на 2,4 (3,4) в группе имитации; скорректированная разница составила −1,4 дня (95% доверительный интервал от −2,4 до −0,3; P=0,005). На 17–20-й неделях соответствующее уменьшение составило 3,9 (3,0) и 2,2 (3,2) дня; скорректированная разница — −2,1 дня (от −2,9 до −1,2; P<0,001). На 17–20-й неделях среднее число приступов уменьшилось на 2,3 (1,7) в группе ручной иглорефлексотерапии и на 1,6 (2,5) в группе имитации; скорректированная разница составила −1,0 приступа (от −1,5 до −0,5; P<0,001). Тяжёлых нежелательных явлений не зарегистрировано. Доля пациентов, ощущавших проникновение иглы, значимо не различалась между группами ручной иглорефлексотерапии и имитации (79% и 75%; P=0,891).

Выводы: Двадцать сеансов ручной иглорефлексотерапии превосходили имитацию иглорефлексотерапии и стандартное лечение в профилактике эпизодической мигрени без ауры. Эти результаты поддерживают применение ручной иглорефлексотерапии у пациентов, не желающих принимать профилактические препараты, или в случаях их неэффективности; этот метод следует учитывать при разработке будущих клинических рекомендаций.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov NCT02765581.