Влияние ксенона и дексмедетомидина в качестве адъювантов к общей анестезии на частоту послеоперационного делирия при пробуждении у детей после плановой катетеризации сердца: протокол рандомизированного контролируемого пилотного исследования

Введение: Делирий при пробуждении — проявление острой послеоперационной дисфункции головного мозга, которое часто наблюдается после анестезии у детей и связано с применением севофлурана. Ксенон и дексмедетомидин обладают рядом свойств, желательных при анестезии детей с врождёнными пороками сердца: обеспечивают гемодинамическую стабильность, не обладают нейротоксичностью и связаны с меньшей частотой делирия при пробуждении. Сочетание этих препаратов в качестве метода сбалансированной анестезии ранее не изучалось. Оно позволяет проводить анестезию без применения препаратов, в отношении которых Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) выпустило предупреждение об использовании у детей раннего возраста.

Методы и дизайн: В одноцентровое проспективное однослепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование фазы II планируется включить 80 детей в возрасте от 0 до 3 лет с врождёнными пороками сердца, которым предстоит общая анестезия для плановой диагностической и/или лечебной катетеризации сердца. Пациентов рандомизируют в две группы: в одной для поддержания анестезии будут применять сочетание ксенона и дексмедетомидина, в другой — только севофлуран. Цель исследования — оценить размер эффекта сочетания ксенона и дексмедетомидина по сравнению с севофлураном в отношении частоты делирия при пробуждении у детей. Также будут описаны различия между группами по ряду вторичных исходов, включая гемодинамические показатели во время вмешательства, особенности пробуждения, частоту послеоперационной рвоты и возможность применения сочетания ксенона и дексмедетомидина для анестезии у детей.

Обсуждение: Севофлуран — наиболее часто используемый анестетик у детей раннего возраста, однако его рассматривают как независимый фактор риска развития делирия при пробуждении. Применение как ксенона, так и дексмедетомидина связывают со снижением частоты этого осложнения. Сочетание ксенона и дексмедетомидина ранее не описывалось как метод сбалансированной анестезии у детей. Поэтому пилотное исследование предоставит важные данные для будущих проспективных клинических испытаний.

Регистрация исследования: EudraCT, 2018-002258-56. Зарегистрировано 20 августа 2018 года. https://www.clinicaltrialsregister.eu.