Лазерный кератомилёз in situ (LASIK) с использованием механического микрокератома по сравнению с фемтосекундным лазером у взрослых с миопией или миопическим астигматизмом

Введение: Лазерный кератомилёз in situ (LASIK) — хирургическая операция для коррекции аномалий рефракции. Во время операции формируют лоскут из поверхностных слоёв роговицы (эпителия, мембраны Боумена и передних слоёв стромы), чтобы открыть строму и изменить её форму с помощью эксимерного лазера посредством фотоабляции. Лоскут можно сформировать механическим микрокератомом или фемтосекундным лазером.

Цель: Сравнить эффективность и безопасность LASIK с использованием механического микрокератома и фемтосекундного лазера у взрослых с миопией.

Методы поиска: Мы провели поиск в CENTRAL (включает регистр Кокрейновской группы «Глаза и зрение») (2019, выпуск 2), Ovid MEDLINE, Embase, PubMed, LILACS, ClinicalTrials.gov и Международной платформе регистрации клинических исследований Всемирной организации здравоохранения (ICTRP). Ограничений по дате и языку публикации не было. Мы проверили списки литературы включённых исследований. Поиск в электронных базах данных проводился 22 февраля 2019 года.

Критерии отбора: Мы включили рандомизированные контролируемые исследования, в которых сравнивали LASIK с использованием механического микрокератома и фемтосекундного лазера у пациентов в возрасте 18 лет и старше с миопией или миопическим астигматизмом более 0,5 дптр.

Сбор и анализ данных: Мы использовали стандартные методологические процедуры, предусмотренные Кокрейновским сотрудничеством.

Результаты: Мы включили 16 публикаций по 11 исследованиям, в которых участвовали 943 взрослых пациента (1691 глаз) с миопией сферической или сфероцилиндрической формы, которым можно было проводить LASIK. LASIK с механическим микрокератомом выполнили 547 пациентам (824 глаза), а с фемтосекундным лазером — 588 пациентам (867 глаз). В каждом исследовании участвовали от 9 до 360 человек. В шести исследованиях оба вмешательства выполняли одним и тем же пациентам. В целом риск систематической ошибки по большинству доменов был неопределённым. Через 12 месяцев данные одного исследования (42 глаза) не выявили различий между группами по средней некорригированной остроте зрения (шкала logMAR): разность средних (РС) −0,01; 95% доверительный интервал (ДИ) от −0,06 до 0,04; доказательства низкой определённости. Сходные результаты получены через 12 месяцев после операции для доли пациентов, у которых рефракция отличалась от целевой не более чем на 0,5 дптр (отношение рисков (ОР) 0,97; 95% ДИ от 0,85 до 1,11; 1 исследование, 79 глаз; доказательства низкой определённости), а также для среднего сферического эквивалента аномалии рефракции (РС 0,09; 95% ДИ от −0,01 до 0,19; 3 исследования, 168 глаз [92 пациента]; доказательства низкой определённости). По данным трёх исследований (134 глаза, 66 пациентов), при использовании механического микрокератома риск диффузного ламеллярного кератита был ниже, чем при использовании фемтосекундного лазера (ОР 0,27; 95% ДИ от 0,10 до 0,78; доказательства низкой определённости). Таким образом, диффузный ламеллярный кератит чаще возникал после применения фемтосекундного лазера: расчётная частота снизилась с 209 на 1000 пациентов в группе фемтосекундного лазера до 56 на 1000 пациентов в группе механического микрокератома. По данным одного исследования (183 глаза, 183 пациента), сухость глаз как нежелательное явление могла чаще возникать после применения механического микрокератома: расчётная частота увеличилась с 80 на 1000 пациентов в группе фемтосекундного лазера до 457 на 1000 пациентов в группе механического микрокератома (ОР 5,74; 95% ДИ от 2,92 до 11,29; доказательства низкой определённости). Доказательств различий между группами по частоте помутнения роговицы (ОР 0,33; 95% ДИ от 0,01 до 7,96; 1 исследование, 43 глаза) и врастания эпителия (ОР 1,04; 95% ДИ от 0,11 до 9,42; 2 исследования, 102 глаза [50 пациентов]) не получено. Определённость доказательств для обоих исходов была очень низкой.

Выводы авторов: По показателям остроты зрения различий между LASIK с механическим микрокератомом и LASIK с фемтосекундным лазером, возможно, нет. Сухость глаз и диффузный ламеллярный кератит, вероятно, являются нежелательными явлениями, связанными соответственно с механическим микрокератомом и фемтосекундным лазером. Данные о помутнении роговицы и врастании эпителия как нежелательных явлениях после каждого из вмешательств неопределённы. Включённые исследования сообщали о небольшом числе исходов, а некоторые из них могли иметь существенный риск систематической ошибки; поэтому сделать окончательные выводы об эффективности и безопасности изученных вмешательств трудно.