Хирургическое лечение в сравнении с ранней структурированной физиотерапией во вторичном звене медицинской помощи у взрослых с первичным адгезивным капсулитом: трёхгрупповое рандомизированное контролируемое исследование UK FROST

Введение: Адгезивный капсулит вызывает боль и ограничение подвижности. Он поражает около 10% людей в возрасте около 50 лет и несколько чаще встречается у женщин. Несмотря на отсутствие убедительных высококачественных доказательств эффективности, применяются дорогостоящие инвазивные хирургические вмешательства.

Цель: Сравнить клиническую и экономическую эффективность трёх методов лечения взрослых с адгезивным капсулитом во вторичном звене медицинской помощи; качественно изучить приемлемость этих методов для пациентов и медицинских работников; обновить систематический обзор и оценить результаты исследования в контексте имеющихся данных о трёх методах лечения.

Методы: Прагматичное открытое многоцентровое рандомизированное исследование превосходства с параллельными группами и тремя вариантами лечения, с неравным распределением участников (2:2:1). Также были проведены экономическая оценка и вложенное качественное исследование.

Место проведения: В исследование включили ортопедические отделения 35 больниц Великобритании; набор участников начался в апреле 2015 года, последнее контрольное обследование проведено в декабре 2018 года.

Участники: В исследование включали взрослых (≥18 лет) с односторонним адгезивным капсулитом, характеризовавшимся ограничением пассивной наружной ротации поражённого плеча до <50% по сравнению со здоровым плечом; на обзорных рентгенограммах не должно было быть признаков другой патологии.

Вмешательства: Ранняя структурированная физиотерапия с инъекцией глюкокортикостероида, манипуляция под наркозом с инъекцией глюкокортикостероида и артроскопический релиз капсулы с последующей манипуляцией. После обоих хирургических вмешательств проводили физиотерапию.

Основные оцениваемые показатели: Первичной конечной точкой была оценка по Оксфордской шкале плеча через 12 месяцев после рандомизации. Разницу в 5 баллов между ранней структурированной физиотерапией и манипуляцией под наркозом или артроскопическим релизом капсулы, а также разницу в 4 балла между манипуляцией под наркозом и артроскопическим релизом капсулы считали клинически значимой.

Результаты: Средний возраст 503 участников составил 54 года; 319 (63%) были женщинами, у 150 (30%) был сахарный диабет. В первичный анализ включили 473 участника (94%). Через 12 месяцев у участников, рандомизированных для артроскопического релиза капсулы, средняя оценка по Оксфордской шкале плеча была статистически значимо выше (то есть результат лучше), чем у участников, рандомизированных для манипуляции под наркозом (разница 2,01 балла; 95% доверительный интервал от 0,10 до 3,91; p=0,04) или ранней структурированной физиотерапии (разница 3,06 балла; 95% доверительный интервал от 0,71 до 5,41; p=0,01). Манипуляция под наркозом не привела к статистически значимому улучшению оценки по сравнению с ранней структурированной физиотерапией (разница 1,05 балла; 95% доверительный интервал от −1,28 до 3,39; p=0,38). Ни одна из выявленных разниц не была признана клинически значимой. Серьёзные нежелательные явления встречались редко, но отмечались у участников, рандомизированных для хирургического лечения: 8 случаев после артроскопического релиза капсулы и 2 — после манипуляции под наркозом. Ещё одно серьёзное нежелательное явление произошло у участника, получавшего физиотерапию вне исследования. Согласно базовому экономическому анализу, манипуляция под наркозом была дороже ранней структурированной физиотерапии, но обеспечивала немного более высокие значения полезности. Коэффициент прироста затрат на дополнительный год жизни с поправкой на качество составил для манипуляции под наркозом 6984 фунта стерлингов; вероятность экономической эффективности этого вмешательства при пороге 20 000 фунтов стерлингов за год жизни с поправкой на качество составила 86%. Артроскопический релиз капсулы был дороже ранней структурированной физиотерапии и манипуляции под наркозом, но не обеспечивал статистически значимого преимущества по показателям полезности. Участники качественного исследования хотели получить медицинскую помощь на раннем этапе и более быстрый путь к устранению проблемы с плечом. В обновлённый систематический обзор вошли девять исследований, включая UK FROST; объединить в метаанализ удалось только два исследования. Их результаты показали, что в долгосрочной перспективе артроскопический релиз капсулы эффективнее физиотерапии с точки зрения функции плеча, однако величина эффекта не достигала порога клинической значимости, использованного в UK FROST.

Ограничения: Внедрение физиотерапии в соответствии со стандартом исследования в реальной клинической практике может оказаться сложным, хотя такой подход позволит избежать использования операционной и последующей физиотерапии после процедуры. Ожидание лечения в рамках исследования могло оказывать смешивающее влияние на результаты.

Выводы: Ни одно из трёх вмешательств не имело явного превосходства. Ранняя структурированная физиотерапия с инъекцией глюкокортикостероида — доступный и недорогой вариант. Манипуляция под наркозом является наиболее экономически эффективным методом. Артроскопический релиз капсулы связан с более высоким риском и большими затратами.

Дальнейшие исследования: Рекомендуется провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки гидродилатации, популярность которой растёт несмотря на недостаток высококачественных доказательств.

Регистрация исследования: Current Controlled Trials ISRCTN48804508.

Финансирование: Проект финансировался программой оценки медицинских технологий Национального института медицинских исследований (NIHR) и будет полностью опубликован в выпуске 24, № 71. Дополнительная информация о проекте представлена на сайте библиотеки журналов NIHR.