Декомпрессивная краниэктомия и краниотомия при хирургической эвакуации острой субдуральной гематомы: РКИ RESCUE-ASDH и анализ экономической эффективности

Введение: Травматические острые субдуральные гематомы часто требуют хирургической эвакуации посредством краниотомии или декомпрессивной краниэктомии. Декомпрессивная краниэктомия может предотвратить внутричерепную гипертензию, однако неизвестно, улучшает ли она исходы.

Цель: Сравнить клиническую эффективность и экономическую целесообразность декомпрессивной краниэктомии и краниотомии при эвакуации острой субдуральной гематомы в многоцентровом прагматическом рандомизированном исследовании с параллельными группами.

Дизайн: Международное многоцентровое прагматическое рандомизированное исследование с параллельными группами и дополнительной наблюдательной группой.

Место проведения: Больницы с нейрохирургическими отделениями в Великобритании и других странах.

Участники: Пациенты в возрасте ≥16 лет с острой субдуральной гематомой, выявленной при компьютерной томографии и требующей эвакуации через большой костный лоскут. По мнению нейрохирурга, принимавшего пациента, операцию следовало выполнить методом краниотомии или декомпрессивной краниэктомии.

Вмешательства: Пациентам проводили эвакуацию острой субдуральной гематомы в операционной под общей анестезией. Формировали большой костный лоскут на стороне гематомы, вскрывали твёрдую мозговую оболочку и удаляли гематому. Другие гематомы, например ушибы, удаляли по усмотрению хирурга. При наличии клинических показаний к рандомизации костный лоскут либо возвращали на место (краниотомия), либо не возвращали (декомпрессивная краниэктомия). Пациентов, которых нельзя было рандомизировать, наблюдали в отдельной группе.

Основные оцениваемые исходы: Первичным исходом была расширенная шкала исходов по Глазго через 12 месяцев после травмы. Для оценки экономической эффективности краниотомии по сравнению с декомпрессивной краниэктомией провели экономический анализ на данных участников из Великобритании.

Результаты: Рандомизировали 450 пациентов: 228 — в группу краниотомии и 222 — в группу краниэктомии. Общее отношение шансов при сравнении распределения оценок по расширенной шкале исходов по Глазго составило 0,85 (95% доверительный интервал 0,60–1,18; p=0,324). Через 6 месяцев результаты были аналогичными. Через 12 месяцев летальность составила 30,2% в группе краниотомии и 32,2% в группе декомпрессивной краниэктомии; вегетативное состояние наблюдалось у 2,3% и 2,8% пациентов, а хорошее восстановление — у 25,6% и 19,9% соответственно. В наблюдательной группе исходы через 6 и 12 месяцев были значительно хуже у пациентов, перенёсших декомпрессивную краниэктомию, однако исходные характеристики групп различались.

Ограничения: Врачи знали, к какой группе был отнесён пациент. У 8,8% пациентов, распределённых в группу краниотомии, выполнили декомпрессивную краниэктомию; 5,4% пациентов, распределённых в группу декомпрессивной краниэктомии, перенесли краниотомию. Отклонение от назначенного вмешательства во время операции не повлияло на первичный анализ, выполненный по принципу намерения лечить.

Выводы: У пациентов, которым проводили эвакуацию острой субдуральной гематомы, исходы в обеих группах были сопоставимы. Повторные операции чаще требовались после краниотомии, тогда как раневые осложнения чаще возникали после декомпрессивной краниэктомии.

Дальнейшие исследования: Отдалённые исходы после декомпрессивной краниэктомии, сроки краниопластики и её влияние на реабилитацию пациента.

Регистрация исследования: Исследование зарегистрировано под номером ISRCTN87370545.

Финансирование: Работа выполнена при поддержке программы оценки медицинских технологий Национального института исследований в области здравоохранения и медицинской помощи (NIHR), грант № 12/35/57. Полный текст опубликован в журнале Health Technology Assessment, т. 30, № 66. Дополнительные сведения о гранте доступны на сайте NIHR Funding and Awards.