Дизайн исследования KEYNOTE-975: исследование III фазы радикальной химиолучевой терапии в сочетании с пембролизумабом у пациентов с раком пищевода

Несмотря на лечение с целью излечения, у большинства пациентов с местно-распространённым раком пищевода развивается рецидив заболевания или местно-регионарное прогрессирование, что подчёркивает необходимость новых методов терапии. Согласно действующим рекомендациям, пациентам, которым невозможно выполнить хирургическую резекцию, показана радикальная химиолучевая терапия, однако показатели выживаемости остаются низкими. Пембролизумаб хорошо переносится и демонстрирует перспективную противоопухолевую активность у ранее леченных пациентов с распространённым нерезектабельным раком пищевода или пищеводно-желудочного перехода. Сочетание пембролизумаба с химиолучевой терапией может дополнительно улучшить результаты лечения в первой линии. В настоящей работе представлены дизайн и обоснование двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы KEYNOTE-975, в котором оценивают пембролизумаб в сочетании с радикальной химиолучевой терапией в качестве лечения первой линии у пациентов с местно-распространённым нерезектабельным раком пищевода или пищеводно-желудочного перехода. Два первичных конечных показателя — общая и бессобытийная выживаемость. NCT04210115 (ClinicalTrials.gov). Регистрация клинического исследования: