Проспективное многоцентровое исследование фазы 2/3 диагностической точности ПЭТ/КТ с простатспецифическим мембранным антигеном и 18F-DCFPyL у пациентов с раком предстательной железы (OSPREY)

Цель: Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с нацеленностью на простатспецифический мембранный антиген может повысить выявляемость и точность локализации рака предстательной железы. Исследование OSPREY было проспективным и было спланировано для оценки диагностической эффективности ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL в выявлении очагов метастатического рака предстательной железы.

Материалы и методы: ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL выполняли у двух групп пациентов. В когорту A включали мужчин с высоким риском рака предстательной железы, которым выполняли радикальную простатэктомию с тазовой лимфаденэктомией. В когорту B включали пациентов с подозрением на рецидивирующий/метастатический рак предстательной железы по данным стандартной визуализации. Три независимых центральных эксперта, не знавших клинических данных, оценивали изображения ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL. Диагностическую эффективность ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL сопоставляли с результатами гистопатологического исследования. В когорте A оценивали выявление поражения тазовых лимфатических узлов (специфичность и чувствительность как соосновные конечные точки), а также внепельвикальных метастазов. В когорте B оценивали чувствительность и положительную прогностическую ценность в отношении рака предстательной железы в биопсированных очагах.

Результаты: Всего включили 385 пациентов. В когорте A (252 пациента, подлежащих оценке) медианная специфичность ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL для поражения тазовых лимфатических узлов среди трех экспертов составила 97,9% (95% ДИ 94,5–99,4), а медианная чувствительность — 40,3% (28,1–52,5), что не достигло заранее заданной конечной точки. Медианные положительная и отрицательная прогностические ценности составили 86,7% (69,7–95,3) и 83,2% (78,2–88,1) соответственно. В когорте B (93 пациента, подлежащих оценке; медианный уровень простатспецифического антигена 11,3 нг/мл) медианные чувствительность и положительная прогностическая ценность для внепростатических очагов составили 95,8% (87,8–99,0) и 81,9% (73,7–90,2) соответственно.

Выводы: Первичная конечная точка по специфичности была достигнута, тогда как первичная конечная точка по чувствительности — нет. Высокая положительная прогностическая ценность в обеих когортах указывает на то, что очаги, положительные по 18F-DCFPyL, с высокой вероятностью действительно представляют собой поражение, что поддерживает потенциальную полезность ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL для стадирования рака предстательной железы высокого риска на предмет поражения лимфатических узлов или отдаленных метастазов, а также для надежного выявления очагов заболевания у пациентов с подозрением на метастатический рак предстательной железы.