Минимально клинически значимые различия в рандомизированных клинических исследованиях обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов: систематический обзор

Введение: Определение размера выборки необходимо для надёжной проверки гипотез в клинических исследованиях и должно основываться на адекватном расчёте с учётом α, β, дисперсии и размера эффекта, которым является минимально клинически значимое различие (MCID). Это облегчает интерпретацию клинической значимости статистически значимых результатов. В исследованиях послеоперационной боли единый эталон MCID отсутствует.

Методы: Выполнен поиск англоязычных публикаций о рандомизированных исследованиях анальгетических вмешательств после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава в Cochrane Central Register of Controlled Trials, MEDLINE и Embase. Первичными исходами были зарегистрированные MCID для интенсивности боли и суммарного потребления опиоидов для купирования боли. Вторичными исходами служили зарегистрированные расчёты размера выборки и частота сообщений о статистической значимости без достижения MCID. Анализ тенденций проводили с использованием методов статистического управления процессами.

Результаты: В обзор включили 570 исследований. Медианное MCID для потребления опиоидов в течение 0–24 часов составило 10 мг эквивалентов морфина при внутривенном введении для абсолютного снижения (межквартильный размах [МКР] 6,8–14,5 мг) и 40% для относительного снижения (МКР 30–50%). Медианные MCID для интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале 0–100 мм составили 15 мм в покое (МКР 10–20 мм) и 18 мм при движении (МКР 10–20 мм) для абсолютного снижения и 30% для относительного снижения (МКР 20–30%). Тенденций изменения MCID не выявлено. Адекватный расчёт размера выборки был представлен в 34% исследований. В 46% исследований со статистически значимыми первичными исходами различия не достигали заранее определённого MCID.

Выводы: Представлены оценки MCID для потребления опиоидов для купирования боли и интенсивности боли, определённые по мнению врачей; их можно использовать при расчёте размера выборки до появления надёжных доказательных оценок MCID, основанных на оценках пациентов. Почти в половине исследований со статистически значимыми результатами эффект не достигал заранее определённого MCID.