Минимально клинически значимое различие для шкалы симптомов рефлюкса, шкалы симптомов рефлюкса-12 и индекса симптомов рефлюкса

Цель: Определить минимально клинически значимое различие (MCID) для шкалы симптомов рефлюкса (RSS), шкалы симптомов рефлюкса-12 (RSS-12) и индекса симптомов рефлюкса (RSI).

Дизайн: Проспективное исследование.

Место проведения: Университетская клиника.

Методы: В исследование проспективно включали пациентов с ларингофарингеальной рефлюксной болезнью (ЛФРБ), подтверждённой при 24-часовом импеданс-pH-мониторировании гипофарингеально-пищеводного отдела; набор проводили в Европейской клинике рефлюкса. Динамику симптомов и объективных признаков до и после лечения оценивали с помощью RSS, RSS-12, RSI и шкалы оценки признаков рефлюкса (RSA). Исходную тяжесть ЛФРБ (лёгкую, среднюю или тяжёлую) определяли по шкале качества жизни при рефлюксе (RSS-QoL). Терапевтический ответ определяли как улучшение не менее чем на одну категорию тяжести по классификации IFOS на основании показателя RSS-QoL после лечения. MCID оценивали с помощью анализа ROC-кривой и индекса Юдена.

Результаты: Анализ завершили 351 пациент (208 женщин), включая 127 ответивших на лечение (36,2%) и 224 пациента с частичным ответом или без ответа (63,8%). Показатель RSS-QoL имел сильную корреляцию с RSS (ρ = 0,697), RSS-12 (ρ = 0,783) и RSI (ρ = 0,776; для всех сравнений P < 0,001), что подтверждает возможность его использования в качестве якоря. У ответивших на лечение улучшение показателей по всем шкалам, заполняемым пациентами, было значительно более выраженным, чем у пациентов без ответа (P < 0,001). Анализ ROC продемонстрировал отличную дискриминационную способность RSS (AUC = 0,822; 95% ДИ 0,78–0,87), RSS-12 (AUC = 0,827; 95% ДИ 0,78–0,87) и RSI (AUC = 0,867; 95% ДИ 0,76–0,97). MCID составило 35 баллов для RSS (чувствительность 81,1%, специфичность 69,6%), 20 баллов для RSS-12 (чувствительность 85,3%, специфичность 68,2%) и 8 баллов для RSI (чувствительность 77,3%, специфичность 88,6%).

Выводы: У пациентов с ЛФРБ минимально клинически значимое улучшение соответствует снижению показателя RSS на 35 баллов, RSS-12 на 20 баллов и RSI на 8 баллов. Эти данные позволяют точнее оценивать терапевтический ответ и принимать решения об отмене препаратов или постепенном снижении терапии.