Минимально клинически значимое различие существенно зависит от метода расчёта

Введение: Минимально клинически значимое различие (MCID) для показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROMs), отражает как степень улучшения, так и значимость этого улучшения для пациентов. Использование MCID становится всё более распространённым для оценки клинической эффективности лечения, разработки рекомендаций для практики и корректной интерпретации результатов исследований. Однако методы расчёта MCID по-прежнему существенно различаются.

Цель: Рассчитать и сопоставить пороговые значения MCID для одного из PROM с использованием различных методов и оценить их влияние на интерпретацию результатов исследования.

Дизайн исследования: Когортное исследование (диагностика); уровень доказательности 3.

Методы: Для изучения различных подходов к расчёту MCID использовали базу данных 312 пациентов с остеоартрозом коленного сустава, которым выполняли внутрисуставное введение плазмы, обогащённой тромбоцитами. Значения MCID для субъективной шкалы Международного комитета по документации заболеваний коленного сустава (IKDC) через 6 месяцев рассчитывали двумя подходами: 9 методами, основанными на внешнем критерии, и 8 методами, основанными на распределении. Полученные пороговые значения применяли к той же выборке пациентов, чтобы оценить влияние различных методов расчёта MCID на определение ответа на лечение.

Результаты: В зависимости от использованного метода значения MCID варьировали от 1,8 до 25,9 балла. Для методов, основанных на внешнем критерии, диапазон составил 6,3–25,9 балла, а для методов, основанных на распределении, — 1,8–13,8 балла; таким образом, вариабельность значений MCID внутри этих групп достигала соответственно 4,1 и 7,6 раза. Доля пациентов, достигших MCID по субъективной шкале IKDC, также зависела от конкретного метода расчёта. Среди методов, основанных на внешнем критерии, этот показатель варьировал от 24,0 до 66,0%, а среди методов, основанных на распределении, — от 44,6 до 75,9%.

Выводы: Различные методы расчёта MCID дают существенно неоднородные значения, которые значимо влияют на долю пациентов, достигших MCID в изучаемой популяции. Широкий диапазон порогов, получаемых с помощью разных методик, затрудняет оценку истинной эффективности лечения и ставит под сомнение полезность MCID в его современном виде для клинических исследований.