Местное применение имиквимода для лечения плоскоклеточных интраэпителиальных поражений шейки матки высокой степени: рандомизированное контролируемое исследование
Topical Imiquimod for the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions of the Cervix: A Randomized Controlled Trial
Аннотация
Цель: оценить частоту гистологического ответа при плоскоклеточных интраэпителиальных поражениях шейки матки высокой степени (HSIL) после местного применения 5% крема имиквимода.
Методы: В исследовании фазы 2 женщин с HSIL шейки матки (цервикальная интраэпителиальная неоплазия [CIN] 2–3) рандомизировали для нанесения 250 мг 5% крема имиквимода на шейку матки 1 раз в неделю в течение 12 недель с последующей петлевой электрохирургической эксцизионной процедурой (LEEP) без предварительного лечения. Размер выборки рассчитывали на основе ранее опубликованных Grimm et al. показателей регрессии HSIL. Первичной конечной точкой была частота гистологической регрессии (до CIN 1 или ниже) в препаратах после LEEP. Предварительно заданные вторичные конечные точки включали состояние хирургических краев резекции и нежелательные явления. Результаты стратифицировали по типу вируса папилломы человека и степени поражения (CIN 2 или CIN 3). Результаты представлены по протоколу (PP) и по анализу намерения лечить (ITT).
Результаты: В исследование включили 90 женщин: 49 в группе вмешательства и 41 в контрольной группе. В популяции PP гистологическая регрессия была отмечена у 23 из 38 участниц (61%) в группе вмешательства по сравнению с 9 из 40 (23%) в контрольной группе (P=.001). Края резекции были отрицательными в отношении HSIL у 36 из 38 участниц (95%) в группе вмешательства и у 28 из 40 (70%) в контрольной группе (P=.004). В популяции ITT частота гистологической регрессии также была значимо выше в группе вмешательства. Частота нежелательных явлений в группе вмешательства составила 74% (28/38) в популяции PP и 78% (35/45) в популяции ITT. Нежелательные явления были легкими; наиболее частой жалобой была боль в животе. У трех пациенток в группе вмешательства зарегистрированы нежелательные явления 2-й степени, включая вагинальную язву, вагинальный зуд с местным отеком и умеренную тазовую боль.
Выводы: Еженедельное местное лечение имиквимодом эффективно способствует регрессии HSIL шейки матки.
Регистрация клинического исследования: ClinicalTrials.gov, NCT03233412.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры и база международных клинреков по акушерству и гинекологии.