Валидация систем сканирования цельных препаратов для диагностических целей в патологической анатомии

Введение: исходное руководство «Валидация сканирования цельных препаратов для диагностических целей в патологической анатомии» было опубликовано в 2013 году и включало 12 положений. Коллегия американских патологов созвала экспертную группу для обновления руководства с соблюдением стандартов Национальных академий медицины по разработке заслуживающих доверия клинических рекомендаций.

Цель: оценить доказательства, опубликованные после выхода исходного руководства, и представить обновленные рекомендации по валидации систем сканирования цельных препаратов (WSI), используемых в диагностических целях.

Методы: экспертная группа выполнила систематический обзор литературы. Были включены замороженные срезы, образцы анатомической патологии (биоптаты, соскобы и резецированные препараты) и случаи из области гематопатологии. Цитологические случаи исключались. Используя подход Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, группа пересмотрела и обновила исходные положения руководства.

Результаты: предложены 3 сильные рекомендации и 9 положений доброй клинической практики, призванных помочь лабораториям в валидации систем цифровой патологии на основе WSI.

Выводы: систематический обзор литературы после публикации руководства 2013 года подтверждает необходимость использовать валидационную выборку не менее чем из 60 случаев, обеспечивать внутринаблюдательную диагностическую согласованность между WSI и стеклопрепаратами и соблюдать 2-недельный период отмывки между методами. Хотя все расхождения между диагнозами по WSI и стеклопрепаратам, выявленные в ходе валидации, должны быть устранены, особую настороженность следует проявлять, если общая согласованность между WSI и стеклопрепаратами составляет менее 95%.