10 лет опыта применения белимумаба: чему мы научились?

Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание, поражающее как взрослых, так и детей. Белимумаб — единственный биологический препарат, одобренный для лечения СКВ, и первый представитель класса препаратов — специфических ингибиторов стимулятора B-лимфоцитов. Появление в 2011 году внутривенного белимумаба стало крупным прорывом: это была первая новая терапия СКВ, одобренная более чем за 50 лет. К апрелю 2021 года более 7200 пациентов с СКВ получили белимумаб в клинических исследованиях, а препарат одобрен более чем в 75 странах для лечения взрослых пациентов с СКВ. Подкожная форма белимумаба для самостоятельного введения была зарегистрирована в 2017 году Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Затем в 2019 году белимумаб был одобрен для применения у детей в Европе, США и Японии, а в 2020 году — в Китае и Бразилии. Недавно белимумаб стал первым препаратом, одобренным FDA для лечения взрослых с активным волчаночным нефритом (ВН), наиболее частым тяжелым проявлением СКВ. За последние 10 лет белимумаб закрепил свое место как препарат, изменяющий течение заболевания, в терапевтических подходах к СКВ. Надежные данные рандомизированных клинических исследований и наблюдательных исследований в реальной практике показали переносимость и эффективность белимумаба в снижении активности заболевания и риска новых тяжелых обострений СКВ. Это позволяет пациентам уменьшать дозу глюкокортикоидов, что ограничивает накопление повреждения. У значительно большего числа пациентов с активным ВН на фоне белимумаба в сочетании со стандартной терапией были достигнуты критерии почечного ответа, а риск почечного события или смерти был ниже по сравнению со стандартной терапией на фоне обязательного снижения дозы стероидов. Продолжающиеся клинические исследования оценивают эффективность белимумаба при различных показаниях помимо СКВ. Исследования после выхода препарата на рынок и регистровые исследования собирают дополнительные данные по таким важным вопросам, как исходы беременности после воздействия белимумаба и совместное применение белимумаба с другими биологическими препаратами.