Эффективность и безопасность аппликации пилюль Гуаньсинь сухэ на акупунктурные точки у пациентов с хронической стабильной стенокардией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Оценить клиническую эффективность аппликации пилюль Гуаньсинь сухэ на акупунктурные точки у пациентов с хронической стабильной стенокардией.

Методы: Исследование проводили в трех местных больницах Чэнду (Китай). После исходного обследования подходящих пациентов случайным образом распределяли в группу плацебо-аппликации на акупунктурные точки или группу аппликации лекарственного растительного порошка. В последней использовали порошок, основу которого составляли пилюли Гуаньсинь сухэ; в группе плацебо применяли имитацию лекарственного препарата. Во время каждого сеанса в обеих группах воздействовали на односторонние акупунктурные точки Нэйгуань (PC 6), Даньчжун (RN 17), Синьшу (BL 15) и Цзюэиньшу (BL 14). Аппликации проводили 3 раза в неделю с двухдневными интервалами в течение 4 недель. Первичной конечной точкой была частота приступов стенокардии в неделю. Вторичными конечными точками служили интенсивность боли при стенокардии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), доза препаратов для купирования приступов, принимаемых внутрь (нитроглицерина), баллы Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ), шкалы самооценки тревоги (SAS) и шкалы самооценки депрессии (SDS). Клинические исходы оценивали на 0-й, 4-й и 8-й неделях. Также оценивали безопасность аппликации пилюль Гуаньсинь сухэ у пациентов с хронической стабильной стенокардией.

Результаты: В исследование включили 121 пациента. Исходные характеристики в обеих группах были сопоставимы. После лечения частота приступов стенокардии в группе аппликации лекарственного порошка достоверно снизилась с 11,00 до 4,81 в неделю (P<0,05). В группе плацебо-аппликации существенного улучшения не наблюдалось: частота приступов изменилась с 10,55 до 11,05 в неделю. После лечения в группе аппликации лекарственного порошка зарегистрировано достоверно меньше приступов, чем в группе плацебо (P<0,05). Интенсивность боли по ВАШ в первой группе достоверно снизилась с 4,06 до 3,02 (P<0,05), тогда как в группе плацебо достоверно повысилась с 3,62 до 3,96 (P<0,05). В группе аппликации лекарственного порошка улучшение клинических исходов было более выраженным, чем в группе плацебо, по потребности в препаратах для купирования приступов, а также по баллам SAS, SDS и SAQ (P<0,05). Были также зарегистрированы нежелательные явления.

Выводы: Аппликация пилюль Гуаньсинь сухэ на акупунктурные точки является безопасным и эффективным методом лечения пациентов с хронической стабильной стенокардией (номер регистрации NCT02029118).