Внедрение мер минимизации риска для предотвращения тератогенных исходов беременности, связанных с применением пероральных ретиноидов и вальпроата, в Бельгии

Введение: Пероральные ретиноиды и препараты, содержащие вальпроат, обладают выраженным тератогенным действием. Их применение у женщин детородного возраста регулируется мерами минимизации риска (ММР), введёнными Европейским агентством по лекарственным средствам, включая программу предотвращения беременности (ППБ). В 2018 году ММР были пересмотрены, поскольку прежних мер было недостаточно для предотвращения использования этих препаратов во время беременности.

Цель и методы: Проведено поперечное исследование среди пациентов, врачей и фармацевтов для оценки внедрения пересмотренных ММР в Бельгии. Первичной конечной точкой было соблюдение ключевых аспектов ППБ. Изучали различия в соблюдении между участниками, связанными с применением пероральных ретиноидов и вальпроата. Связь между потенциальными детерминантами (характеристики популяции и использование ММР) и соблюдением оценивали с помощью множественной логистической регрессии.

Результаты: В исследовании приняли участие 317 подходящих пациентов, врачей и фармацевтов. У большинства включённых пациентов соблюдение ППБ отсутствовало, главным образом из-за недостаточного выполнения тестирования на беременность. Значительная часть медицинских работников не знает о доступных образовательных материалах.

Выводы: Вероятно, значительная часть бельгийских женщин детородного возраста, принимающих пероральные ретиноиды или вальпроат, недостаточно соблюдает требования ППБ. Необходимо лучше информировать медицинских работников об обязательных программах предотвращения беременности и доступных образовательных материалах, а также помогать им во внедрении таких программ для повышения безопасности применения этих тератогенных препаратов.