Эренумаб по сравнению с топираматом для профилактики мигрени — рандомизированное двойное слепое активно контролируемое исследование фазы 4

Введение: Мы сравнили переносимость и эффективность эренумаба, моноклонального антитела, связывающего рецептор кальцитонин-ген-связанного пептида, с топираматом для профилактики мигрени у взрослых.

Методы: HER-MES — 24-недельное рандомизированное двойное слепое двойное плацебо-контролируемое исследование, проведенное на 82 центрах в Германии. Пациенты с ≥4 днями мигрени в месяц и не получавшие ранее изучаемые препараты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу подкожного эренумаба (70 или 140 мг/месяц) плюс плацебо топирамата (группа эренумаба) или в группу перорального топирамата в индивидуальной дозе с оптимальной эффективностью (50–100 мг/сут) плюс плацебо эренумаба (группа топирамата). Первичной конечной точкой была отмена препарата из-за нежелательного явления в период двойного слепого этапа. Доля пациентов, достигших снижения числа дней мигрени в месяц не менее чем на 50% от исходного уровня за последние 3 месяца двойного слепого этапа, была вторичной конечной точкой.

Результаты: Было рандомизировано 777 пациентов (с 22 февраля 2019 г. по 29 июля 2020 г.); 95,1% завершили исследование. В группе эренумаба препарат отменили из-за нежелательных явлений у 10,6% пациентов по сравнению с 38,9% в группе топирамата (отношение шансов 0,19; 95% доверительный интервал 0,13–0,27; p<0,001). Значимо больше пациентов достигли снижения числа дней мигрени в месяц не менее чем на 50% от исходного уровня на фоне эренумаба (55,4% против 31,2%; отношение шансов 2,76; 95% доверительный интервал 2,06–3,71; p<0,001). Новых сигналов в отношении безопасности не выявлено.

Выводы: Эренумаб продемонстрировал более благоприятные переносимость и эффективность по сравнению с топираматом. Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov NCT03828539, URL: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03828539.