Протокол рандомизированного клинического исследования по оценке влияния жевательной резинки с ксилитом на профилактику кариозных поражений у детей, проживающих в Ладакхе: исследование профилактики кариеса ксилитом у детей (CaPreXCh)

Введение: Сообщается, что применение ксилита может уменьшать количество зубного налёта и кариесогенных бактерий и, как следствие, прирост кариеса. Данные о состоянии полости рта населения Ладакха немногочисленны. Цель настоящего протокола — определить распространённость кариеса молочных и постоянных моляров у школьников, проживающих в Ладакхе, и реализовать школьную программу профилактики с использованием жевательной резинки с ксилитом — исследование профилактики кариеса ксилитом у детей (CaPreXCh).

Методы: Протокол предусматривает тройное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами у детей в возрасте 5–14 лет. Исследование планировалось провести с августа 2021 года по август 2024 года в долине Занскар (Ладакх), однако пандемия COVID-19 не позволяет в настоящее время точно определить дату его начала. Участников случайным образом распределят в две группы: дети первой группы будут получать жевательную резинку, содержащую ксилит (70% масс./об.) в качестве единственного подсластителя, а дети второй группы — жевательную резинку с сахаром, содержащую мальтит (23% масс./об.). Участникам предложат разжёвывать в общей сложности 6 подушечек по 5 минут за 3 приёма в день (2 утром, 2 после дневного приёма пищи и 2 во второй половине дня) на протяжении одного учебного года. Клиническое обследование будет включать осмотр полости рта с регистрацией индекса кариеса (оценка по ICDAS), кровоточивости при зондировании и pH зубного налёта после сахарозной нагрузки на исходном уровне (t₀). Обследование повторят через 12 месяцев от начала применения жевательной резинки (t₁), ещё через 12 месяцев (t₂) и затем ещё через 12 месяцев (t₃; через 24 месяца после завершения применения жевательной резинки). Первичной конечной точкой станет прирост кариеса, оцениваемый на уровне эмали и дентина в молочных и постоянных молярах. Для оценки прироста кариеса проведут анализ с построением кривых Каплана—Майера. Сравнение методов выполнят с помощью регрессии Кокса с общей случайной хрупкостью. Рассчитают чистый прирост кариеса для начальной, умеренной и тяжёлой степени поражения по ICDAS (Δ-начальный, Δ-умеренный и Δ-тяжёлый кариес).

Обсуждение: Это будет первое исследование в Индии, в котором оценят эффективность школьной программы профилактики кариеса с использованием жевательной резинки, содержащей ксилит в качестве единственного подсластителя. Полученные результаты могут укрепить доказательную базу эффективности ксилита в программах профилактики кариеса у детей на уровне местных сообществ.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov NCT04420780. Зарегистрировано 9 июня 2020 года.