Результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования эффективности и безопасности последовательной терапии Мексидолом и Мексидолом ФОРТЕ 250 у пациентов с хронической ишемией головного мозга (MEMO)
[Results of an international multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study assessing the efficacy and safety of sequential therapy with Mexidol and Mexidol FORTE 250 in patients with chronic brain ischemia (MEMO)]
Аннотация
Цель: оценить эффективность и безопасность последовательной терапии раствором Мексидола для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл и таблетками Мексидол ФОРТЕ 250, покрытыми пленочной оболочкой, 250 мг у пациентов с хронической ишемией головного мозга (ХИМ).
Материалы и методы: Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в 15 клинических центрах Российской Федерации и Республики Узбекистан, включило 318 пациентов с ХИМ в возрасте от 40 до 90 лет. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: пациенты 1-й группы получали Мексидол внутривенно по 500 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней, затем Мексидол ФОРТЕ 250 по 250 мг 3 раза в сутки внутрь в течение 60 дней; пациенты 2-й группы получали плацебо в аналогичном режиме. Первичной конечной точкой была средняя разница по шкале MoCA на момент завершения терапии по сравнению с исходным значением.
Результаты: По результатам оценки первичной конечной точки при сравнении динамики между 1-й и 2-й группами выявлены статистически значимые изменения баллов по шкале MoCA на этапе завершения исследования (p<0,000001). Нижняя граница 95% доверительного интервала для разницы средних значений основной конечной точки эффективности между 1-й и 2-й группами составила 1,51, что позволяет говорить о более высокой эффективности применения Мексидола. По оценке вторичных конечных точек статистически значимое преимущество над плацебо на последнем визите было достигнуто при использовании следующих шкал и тестов: теста символов и цифр, шкалы астении MFI-20, шкалы тревоги Бека, опросника Вейна, шкалы Тинетти, опросника SF-36 (психический компонент здоровья), шкалы CGI. Установлен сопоставимый профиль безопасности Мексидола и плацебо.
Вывод: Показаны обоснованность и целесообразность применения Мексидола и Мексидола ФОРТЕ 250 в лечении пациентов с ХИМ.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.