Включение женщин в клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий фаз 1–3 в США в 2016–2019 годах

Введение: Исторически женщины были недостаточно представлены в клинических исследованиях, оценивающих безопасность и эффективность исследуемых лекарственных средств и медицинских изделий. Мы оценили участие женщин и мужчин в недавно проведённых клинических исследованиях.

Методы: За 4-летний период (2016–2019 годы) из ClinicalTrials.gov были извлечены данные о проводившихся в США клинических исследованиях лекарственных средств и медицинских изделий фаз 1–3, финансируемых фармацевтической промышленностью или государством. В анализ включали исследования с участием взрослых пациентов, в которых оценивали исходы при сердечно-сосудистых, психических и онкологических заболеваниях, а протокол предусматривал включение лиц обоих полов. Описывали среднюю долю женщин среди участников каждого исследования в целом и в зависимости от области заболеваний.

Результаты: В анализ вошли 1433 исследования с участием 302 664 человек; в среднем женщины составляли 41,2% участников. При сердечно-сосудистых заболеваниях женщины были недостаточно представлены по сравнению с их долей среди пациентов: 41,9% участников исследований против 49% женщин среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В психиатрии, где женщины составляют 60% пациентов, их средняя доля среди участников клинических исследований составляла 42,0%. Аналогично, в онкологических исследованиях женщины составляли лишь 41,0% участников, хотя среди пациентов с онкологическими заболеваниями их доля равна 51%. Во всех изученных терапевтических областях доля женщин среди участников клинических исследований была ниже показателя, рассчитанного на основе национальных данных о распространённости заболеваний.

Выводы: Несмотря на улучшение представленности женщин в клинических исследованиях по сравнению с данными предыдущих публикаций, сохраняется гендерный разрыв между составом участников исследований и составом популяции, для которой предназначены соответствующие лекарственные средства и медицинские изделия, с учётом распределения заболеваний. В связи с потенциальными различиями между женщинами и мужчинами в ответе на лечение и токсичности адекватное включение женщин в клинические исследования по-прежнему имеет критическое значение.