Очковые линзы с асферическими микролинзами для контроля миопии по сравнению с однофокальными очковыми линзами: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Замедление прогрессирования миопии может снизить риск связанных с ней офтальмологических патологий.

Цель: Оценить, имеет ли более высокая асферичность микролинз в очковых линзах более выраженную эффективность контроля миопии в течение 2 лет.

Дизайн, условия проведения и участники: Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование проводилось с июля 2018 по октябрь 2020 года в Офтальмологической больнице Вэньчжоуского медицинского университета в Вэньчжоу, Китай. Были включены дети в возрасте от 8 до 13 лет с циклоплегической сферической эквивалентной рефракцией (SER) от -0,75 D до -4,75 D и астигматизмом менее -1,50 D. Комитет по мониторингу данных и безопасности рассмотрел результаты запланированного промежуточного анализа в 2019 году.

Вмешательства: Участников случайным образом в соотношении 1:1:1 распределили в группы, получавшие очковые линзы с высокоасферическими микролинзами (HAL), очковые линзы со слабоасферическими микролинзами (SAL) или однофокальные очковые линзы (SVL).

Основные конечные точки и показатели: Изменения SER и осевой длины за 2 года и различия этих показателей между группами.

Результаты: Из 157 участников, завершивших каждый визит (средний [SD] возраст 10,4 [1,2] года), 54 были проанализированы в группе HAL, 53 — в группе SAL и 50 — в группе SVL. Среднее (SE) прогрессирование миопии за 2 года в группе SVL составило 1,46 (0,09) D. По сравнению с SVL среднее (SE) изменение SER было меньше в группе HAL на 0,80 (0,11) D и в группе SAL на 0,42 (0,11) D (P ≤ .001). Среднее (SE) увеличение осевой длины составило 0,69 (0,04) мм в группе SVL. По сравнению с SVL увеличение осевой длины было замедлено в среднем (SE) на 0,35 (0,05) мм в группе HAL и на 0,18 (0,05) мм в группе SAL (P ≤ .001). По сравнению с SVL у детей, носивших HAL не менее 12 часов ежедневно, среднее (SE) изменение SER замедлилось на 0,99 (0,12) D, а увеличение осевой длины — на 0,41 (0,05) мм.

Выводы и значимость: В этом исследовании линзы HAL и SAL снижали скорость прогрессирования миопии и осевого удлинения в течение 2 лет, при этом более высокая эффективность была у HAL. Более длительное время ношения обеспечивало лучшую эффективность контроля миопии при использовании HAL.

Регистрация исследования: Китайский регистр клинических исследований, идентификатор: ChiCTR1800017683.