Клиническое применение тековиримата (Tpoxx) для лечения оспы обезьян в рамках протокола исследовательского применения нового препарата — США, май–август 2022 года

В настоящее время не существует препаратов для лечения оспы обезьян у человека, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Тековиримат (Tpoxx) — противовирусный препарат, эффективность которого показана в исследованиях на животных и который одобрен FDA для лечения натуральной оспы. Применение тековиримата для лечения оспы обезьян в США разрешено только через механизм расширенного доступа к исследовательскому новому препарату, регулируемый FDA (EA-IND). CDC ведет не исследовательский протокол EA-IND, который облегчает доступ к тековиримату и его применение для лечения оспы обезьян. Протокол включает формы для лечения пациентов и регистрации нежелательных явлений, чтобы отслеживать безопасность и обеспечивать клиническое применение в соответствии с требованиями FDA к EA-IND. Текущая многонациональная вспышка оспы обезьян, впервые выявленная в мае 2022 года в стране, где инфекция вирусом оспы обезьян не является эндемичной, преимущественно затронула геев, бисексуальных и других мужчин, имеющих секс с мужчинами (MSM) (1,2). Чтобы описать характеристики лиц, получавших тековиримат по поводу инфекции вирусом оспы обезьян, были проанализированы демографические и клинические данные, извлеченные из доступных форм лечения по протоколу EA-IND для тековиримата. По состоянию на 20 августа 2022 года формы о поступлении и исходах были доступны для 549 и 369 пациентов соответственно; 97,7% пациентов были мужчинами, медиана возраста составила 36,5 года. Среди пациентов, по которым имелись данные, 38,8% были не латиноамериканскими белыми, 99,8% получали тековиримат внутрь, а 93,1% не были госпитализированы. Примерно половина пациентов с инфекцией вирусом оспы обезьян, получавших тековиримат, жили с ВИЧ-инфекцией. Медианный интервал от начала приема тековиримата до субъективного улучшения составил 3 дня и не различался в зависимости от ВИЧ-статуса. Нежелательные явления были зарегистрированы у 3,5% пациентов; все, кроме одного, были несерьезными. Эти данные подтверждают сохранение доступа к тековиримату и его применение у пациентов с тяжелым течением или риском тяжелого течения заболевания во время продолжающейся вспышки оспы обезьян.