Заместительная терапия тестостероном у мужчин с дефицитом тестостерона после лечения рака предстательной железы: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Введение: Сегодня у большинства мужчин рак предстательной железы диагностируют на локализованной стадии, а после радикальной простатэктомии риск рецидива заболевания низок. Дефицит тестостерона у мужчин после лечения рака предстательной железы ухудшает качество жизни, связанное со здоровьем, однако в этой группе терапию тестостероном считают противопоказанной.

Цель: Описать дизайн первого рандомизированного исследования, которое должно оценить безопасность и эффективность терапии тестостероном у мужчин с симптомным дефицитом тестостерона после простатэктомии по поводу неагрессивного рака предстательной железы.

Методы: В рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с параллельными группами «Жизнь после рака предстательной железы: улучшение качества жизни с помощью реабилитации тестостероном» включат 142 мужчин в возрасте ≥40 лет. Всем им выполнена радикальная простатэктомия по поводу органоограниченного рака предстательной железы со счётом по шкале Глисона ≤7 (3+4), стадией pT2, N0, M0; у участников имеется симптомный дефицит тестостерона, а уровень простатспецифического антигена (ПСА) остаётся неопределяемым более 2 лет после операции. Участников рандомизируют для еженедельных внутримышечных инъекций 100 мг ципионата тестостерона или плацебо в течение 12 недель; затем за ними наблюдают ещё 12 недель. Первичная конечная точка — изменение сексуальной активности относительно исходного уровня. Вторичные исходы включают изменения сексуального влечения, эректильной функции, энергичности, безжировой и жировой массы тела, физических и когнитивных показателей. Безопасность оценивают по уровню ПСА, выраженности симптомов со стороны нижних мочевых путей, уровню гемоглобина и нежелательным явлениям.

Результаты: Исследование проводится в двух центрах — в Бостоне, штат Массачусетс, и Балтиморе, штат Мэриленд. На 30 июля 2022 года рандомизированы 42 участника. На данный момент повышения уровня ПСА или клинического рецидива не отмечено.

Обсуждение: Набор участников замедлился из-за ограничений работы, связанных с пандемией COVID-19, медленного последующего возобновления исследовательской деятельности и опасений пациентов по поводу безопасности терапии тестостероном. Несмотря на эти трудности, доля участников, продолживших исследование, остаётся высокой.

Выводы: В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании «Жизнь после рака предстательной железы: улучшение качества жизни с помощью реабилитации тестостероном» оценят, безопасна и эффективна ли заместительная терапия тестостероном для коррекции симптомов дефицита тестостерона у мужчин после лечения рака предстательной железы. Результаты могут стать основанием для изменения клинической практики.