Филготиниб для лечения язвенного колита со среднетяжёлой и тяжёлой активностью: позиция группы по оценке доказательств в рамках единой оценки технологии NICE

Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) предложил производителю филготиниба (Jyseleca) — компании Galapagos — представить в рамках процедуры единой оценки технологии доказательства клинической и экономической эффективности филготиниба для лечения язвенного колита со среднетяжёлой и тяжёлой активностью у взрослых, у которых ранее применявшийся биологический препарат или стандартная терапия оказались недостаточно эффективными, утратили эффективность либо плохо переносились. Компании Kleijnen Systematic Reviews Ltd совместно с Медицинским центром Маастрихтского университета было поручено выступить независимой группой по оценке доказательств. В статье обобщены материалы, представленные компанией, приведён критический анализ группой по оценке доказательств данных о клинической и экономической эффективности, рассмотрены ключевые методологические аспекты и описан процесс подготовки рекомендаций NICE Комитетом по оценке технологий. Материалы компании включали одно релевантное исследование филготиниба в сравнении с плацебо — исследование SELECTION. Поскольку прямых сравнений с препаратами сравнения не проводилось, компания выполнила два отдельных сетевых метаанализа: для пациентов, ранее не получавших биологическую терапию, и для пациентов с предшествующей биологической терапией; в обоих случаях отдельно анализировали индукционную и поддерживающую фазы. Группа по оценке доказательств поставила под сомнение обоснованность сетевого метаанализа поддерживающей терапии, поскольку в нём предполагалось, что все активные виды лечения являются препаратами сравнения в этой фазе, что не соответствует клинической практике. В экономическом анализе использовали ряд допущений, создававших значительную неопределённость, которую невозможно было полностью исследовать; например, предполагалось, что риск утраты ответа не зависит от состояния здоровья и остаётся постоянным во времени. Согласно результатам компании и группы по оценке доказательств, при текущей цене и без учёта конфиденциальных скидок на препараты сравнения и последующую терапию филготиниб доминирует над некоторыми препаратами сравнения — голимумабом и адалимумабом в базовом анализе компании и всеми препаратами, кроме ведолизумаба для внутривенного и подкожного введения, в базовом анализе группы по оценке доказательств — у пациентов, ранее не получавших биологическую терапию. У пациентов с предшествующей биологической терапией филготиниб доминирует над всеми препаратами сравнения как в базовом анализе компании, так и в базовом анализе группы по оценке доказательств. Результаты следует интерпретировать с осторожностью, поскольку некоторые существенные источники неопределённости не были включены в модель. Они главным образом касались сетевого метаанализа поддерживающей терапии, утраты ответа, оценок качества жизни, связанного со здоровьем, и моделирования повышения дозы. NICE рекомендовал филготиниб в пределах зарегистрированных показаний как один из вариантов лечения язвенного колита со среднетяжёлой и тяжёлой активностью у взрослых, если стандартная или биологическая терапия непереносима, недостаточно эффективна либо перестала быть эффективной, при условии поставки филготиниба компанией в соответствии с коммерческим соглашением.