Тофацитиниб для поддерживающей терапии язвенного колита в зависимости от исходного эндоскопического суббалла по шкале Мейо в исследовании OCTAVE Sustain

Введение: Тофацитиниб — пероральный низкомолекулярный ингибитор янус-киназ для лечения язвенного колита. В 52-недельном исследовании поддерживающей терапии OCTAVE Sustain оценивали эффективность и безопасность тофацитиниба в зависимости от исходного эндоскопического суббалла по шкале Мейо (MES) после 8-недельной индукционной терапии.

Методы: Долю пациентов, достигших конечных точек эффективности на 24-й или 52-й неделе исследования OCTAVE Sustain, оценивали в зависимости от исходного MES после 8-недельной индукционной терапии. С помощью логистической регрессии для каждой конечной точки сравнивали эффект лечения тофацитинибом и плацебо у пациентов с исходным MES 0 и 1. Также оценивали нежелательные явления.

Результаты: На 52-й неделе исследования OCTAVE Sustain ремиссии достигла численно большая доля пациентов с исходным MES 0, чем с MES 1: 61,9% против 36,5% в группе тофацитиниба по 5 мг 2 раза в сутки и 75,0% против 54,2% в группе по 10 мг 2 раза в сутки. Аналогичная тенденция наблюдалась для эндоскопической ремиссии и эндоскопического улучшения. По данным логистической регрессии, на 52-й неделе эффект лечения в отношении клинического ответа был выше у пациентов с исходным MES 0, чем с MES 1, в группе тофацитиниба по 5 мг 2 раза в сутки (p = 0,0306); для остальных конечных точек различия не были статистически значимыми (во всех случаях p > 0,05). В группе тофацитиниба по 10 мг 2 раза в сутки статистически значимых различий по всем конечным точкам не выявлено (во всех случаях p > 0,05). Инфекционные нежелательные явления реже отмечались у пациентов с исходным MES 0, чем с MES 1.

Выводы: MES может быть важен для прогнозирования долгосрочной эффективности поддерживающей терапии тофацитинибом. Достижение эндоскопической ремиссии при индукционной терапии тофацитинибом по 10 мг 2 раза в сутки может позволить успешно продолжить поддерживающую терапию дозой 5 мг 2 раза в сутки. Профиль безопасности соответствовал известному профилю безопасности тофацитиниба. Регистрация исследования: NCT01458574.