Тотальное эндопротезирование голеностопного сустава и артродез у пациентов 50–85 лет с терминальной стадией остеоартроза голеностопного сустава: рандомизированное контролируемое исследование TARVA

Введение: Мы сравнили клиническую эффективность, экономическую целесообразность и частоту осложнений тотального эндопротезирования голеностопного сустава и артродеза (фиксации сустава) при лечении остеоартроза голеностопного сустава терминальной стадии.

Методы: Прагматичное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. В 17 больницах Великобритании набирали пациентов 50–85 лет с терминальной стадией остеоартроза голеностопного сустава, которым подходили обе операции. Рандомизацию проводили методом минимизации. Первичной конечной точкой было изменение показателя ходьбы/стояния по Манчестерско-Оксфордскому опроснику состояния стопы от исходного уровня до 52-й недели после операции.

Результаты: С марта 2015 года по январь 2019 года в исследование включили 303 участника: 152 были рандомизированы в группу тотального эндопротезирования голеностопного сустава, 151 — в группу артродеза. На 52-й неделе средний (стандартное отклонение) показатель ходьбы/стояния по Манчестерско-Оксфордскому опроснику состояния стопы составил 31,4 (30,4) балла в группе эндопротезирования (n = 136) и 36,8 (30,6) балла в группе артродеза (n = 140). Скорректированная межгрупповая разница изменений в анализе по назначенному лечению составила −5,6 балла (95% доверительный интервал от −12,5 до 1,4; p = 0,12). К 52-й неделе одному пациенту в группе эндопротезирования потребовалась ревизионная операция. В группе эндопротезирования чаще возникали проблемы с заживлением ран (13,4% против 5,7%) и повреждения нервов (4,2% против < 1%), но реже — тромбоэмболические осложнения (2,9% против 4,9%), чем в группе артродеза. Частота несращения костей после артродеза, установленного по обычным рентгенограммам, составила 12,1%, однако симптомы имелись лишь у 7,1% пациентов. В апостериорном анализе эндопротезирование с фиксированной опорной площадкой обеспечивало статистически значимое преимущество перед артродезом по показателю ходьбы/стояния (−11,1 балла; 95% доверительный интервал от −19,3 до −2,9; p = 0,008). По результатам долгосрочного экономического моделирования вероятность того, что эндопротезирование будет экономически целесообразнее артродеза в течение оставшейся жизни пациента, при пороговом значении Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи в размере £20 000 за дополнительный год жизни с поправкой на качество составляет 69%.

Ограничения: В этом первоначальном отчёте представлены только данные за 52 недели, поэтому их следует интерпретировать с осторожностью. Кроме того, прагматичный дизайн исследования обусловил неоднородность используемых имплантатов и хирургических методик. Исследование проводилось в 17 медицинских центрах Национальной службы здравоохранения Великобритании, чтобы максимально приблизить практику принятия решений к стандартам этой системы.

Выводы: Через год после операции качество жизни пациентов улучшилось как после тотального эндопротезирования голеностопного сустава, так и после артродеза; оба метода представляются безопасными. При сравнении эндопротезирования с артродезом в целом статистически значимого различия по первичной конечной точке не выявлено. Исследование TARVA не позволяет сделать вывод о превосходстве эндопротезирования: 95% доверительный интервал скорректированного эффекта лечения включает как нулевую разницу, так и минимально клинически значимое различие в 12 баллов, однако позволяет исключить превосходство артродеза. В апостериорном анализе эндопротезирование с фиксированной опорной площадкой обеспечивало статистически значимое преимущество перед артродезом по показателю ходьбы/стояния. Согласно долгосрочному экономическому моделированию, эндопротезирование представляется экономически целесообразным по сравнению с артродезом при пороговом значении Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи в размере £20 000 за дополнительный год жизни с поправкой на качество.

Дальнейшие исследования: Рекомендуется длительное наблюдение за этой важной когортой, в частности оценка рентгенологических и клинических изменений. Также необходимы исследования, позволяющие выяснить, насколько клинические шкалы чувствительны к выявлению клинически значимых различий между группами, если в обеих группах уже достигнуто существенное улучшение относительно исходного уровня.

Регистрация исследования: Исследование зарегистрировано в реестрах ISRCTN60672307 и ClinicalTrials.gov под номером NCT02128555.

Финансирование: Проект финансировался программой оценки медицинских технологий Национального института исследований в области здравоохранения и ухода (NIHR). Полный отчёт будет опубликован в журнале Health Technology Assessment, том 27, № 5. Дополнительная информация о проекте доступна на сайте библиотеки журналов NIHR.