Протокол рандомизированного контролируемого исследования глубокой стимуляции мозга для коррекции двигательных симптомов у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона (DBS-MODE)

Введение: Глубокая стимуляция мозга (DBS) с воздействием на субталамическое ядро (СТЯ) — общепринятый метод лечения инвалидизирующих двигательных симптомов болезни Паркинсона (БП), сохраняющихся несмотря на оптимальную медикаментозную терапию. В настоящее время DBS не проводят при сопутствующем выраженном когнитивном снижении из-за опасений по поводу ухудшения когнитивных функций, более высокой частоты осложнений и меньшего функционального улучшения. Однако до сих пор это не изучалось.

Методы: Проводится одноцентровое проспективное рандомизированное пилотное клиническое исследование с открытым лечением и слепой оценкой конечных точек (дизайн PROBE). В исследование включают пациентов с деменцией при болезни Паркинсона (ДБП), способных дать информированное согласие и имеющих инвалидизирующие моторные флуктуации, брадикинезию, дискинезию или болезненную дистонию, сохраняющиеся несмотря на оптимальную медикаментозную терапию. Всего 44 пациента рандомизируют в группу DBS с оптимальной медикаментозной терапией или в группу только оптимальной медикаментозной терапии. Первичная конечная точка — изменение балла по части III Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества по изучению двигательных расстройств (MDS-UPDRS) от исходного уровня до 30-й недели, измеренное в стандартизированном состоянии без противопаркинсонических препаратов. Основные вторичные конечные точки включают показатели когнитивных аспектов повседневной жизни, нейропсихиатрических симптомов и расстройств контроля импульсов. К дополнительным вторичным конечным точкам относятся двигательные симптомы в период действия препаратов, дискинезия, моторные флуктуации, когнитивные функции, нежелательные явления (в том числе тяжёлые), удовлетворённость лечением и нагрузка на лиц, осуществляющих уход. Наблюдение за пациентами продлится 52 недели после рандомизации.

Выводы: В исследовании DBS-MODE напрямую сравниваются эффективность и безопасность DBS и оптимальной медикаментозной терапии у пациентов с ДБП.

Регистрация исследования: Исследование DBS-MODE зарегистрировано в Международной платформе регистрации клинических исследований (NL9361) 24 марта 2021 года (https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL9361).