Лотиланер, глазной раствор 0,25%, при демодекозном блефарите: рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 с контролем основы препарата (Saturn-2)

Цель: Оценить безопасность и эффективность глазного раствора лотиланера 0,25% по сравнению с основой препарата при лечении демодекозного блефарита.

Дизайн: Проспективное рандомизированное двойное маскированное многоцентровое клиническое исследование фазы 3 с контролем основы препарата.

Участники: 412 пациентов с демодекозным блефаритом рандомизировали в соотношении 1:1 для лечения глазным раствором лотиланера 0,25% (основная группа) или основой препарата без лотиланера (контрольная группа).

Методы: Пациентов с демодекозным блефаритом из 21 клинического центра в США распределили в основную группу (n = 203), получавшую глазной раствор лотиланера 0,25%, или контрольную группу (n = 209), получавшую основу препарата без лотиланера. Препараты закапывали в оба глаза дважды в день в течение 6 недель. При скрининге и на всех визитах после исходного оценивали выраженность цилиндрических чешуек и эритемы на каждом веке. При скрининге, а также на 15-й, 22-й и 43-й дни из каждого глаза выщипывали не менее 4 ресниц и подсчитывали под микроскопом число клещей Demodex на них. Плотность клещей рассчитывали как число клещей на одну ресницу.

Основные оцениваемые исходы: Исходы включали полное исчезновение цилиндрических чешуек (степень 0), клинически значимое уменьшение их количества до 10 или менее (степень 0 или 1), эрадикацию клещей (0 клещей на ресницу), исчезновение эритемы (степень 0), комбинированное излечение (степень 0 по выраженности цилиндрических чешуек и эритемы), соблюдение режима закапывания, комфорт при закапывании и нежелательные явления.

Результаты: На 43-й день в основной группе по сравнению с контрольной статистически значимо (P < 0,0001) чаще достигались полное исчезновение цилиндрических чешуек (56,0% против 12,5%), их клинически значимое уменьшение до 10 или менее (89,1% против 33,0%), эрадикация клещей (51,8% против 14,6%), исчезновение эритемы (31,1% против 9,0%) и комбинированное излечение (19,2% против 4,0%). В основной группе соблюдение режима закапывания было высоким (среднее ± стандартное отклонение: 98,7 ± 5,3%); 90,7% пациентов оценили капли как нейтральные или очень комфортные.

Выводы: Лечение глазным раствором лотиланера 0,25% дважды в день в течение 6 недель в целом было безопасным и хорошо переносилось; по сравнению с контролем оно позволило достичь первичной и всех вторичных конечных точек при лечении демодекозного блефарита.

Финансовая информация: Сведения о патентованных или коммерческих интересах приведены в примечаниях и разделе раскрытия информации в конце статьи.