Леканемаб: рекомендации по надлежащему применению

Леканемаб (Leqembi®) одобрен в США для лечения болезни Альцгеймера (БА), которое следует начинать на ранней стадии заболевания — при умеренных когнитивных нарушениях (УКН) вследствие БА или деменции лёгкой степени при БА — при подтверждённой амилоидной патологии головного мозга. Рекомендации по надлежащему применению предназначены для внедрения новых методов лечения в повседневную клиническую практику. Пациенты с БА, проживающие вне медицинских учреждений, отличаются от участников клинических исследований. Кроме того, введение леканемаба в условиях исследовательских центров специалистами, имеющими опыт применения моноклональных антител, отличается от его введения в амбулаторных клиниках. В настоящих рекомендациях используются данные клинических исследований, а также сведения, полученные в ходе исследований и оказания медицинской помощи пациентам с БА, чтобы практикующие врачи могли применять леканемаб максимально безопасно и с наибольшей вероятностью эффективности. Безопасность и эффективность леканемаба изучены только у пациентов, подобных участникам исследований леканемаба фазы 2 и фазы 3, поэтому настоящие рекомендации максимально соответствуют критериям включения и исключения этих исследований. При лечении леканемабом возможны нежелательные явления, включая амилоид-ассоциированные изменения на МРТ (ARIA) и инфузионные реакции. В рекомендациях подробно изложены правила мониторинга этих явлений. Большинство случаев ARIA при применении леканемаба протекает бессимптомно, однако некоторые из них бывают тяжёлыми, а в крайне редких случаях — смертельными. У пациентов, получающих леканемаб, возможны микро- и, редко, макрокровоизлияния. Антикоагулянтная терапия повышает риск кровотечения; согласно рекомендациям, пациентам, которым необходимы антикоагулянты, не следует назначать леканемаб до получения дополнительных данных об этом взаимодействии. У носителей аллеля ε4 гена аполипопротеина E (APOE4), особенно у гомозигот, выше риск ARIA; поэтому для более точного обсуждения риска с кандидатами на лечение леканемабом рекомендуется генотипирование APOE. Для применения леканемаба необходимы готовность практикующих врачей и медицинской организации, а также разработка и внедрение протоколов ведения тяжёлых нежелательных явлений. Коммуникация между практикующими врачами и кандидатами на лечение или пациентами, уже получающими терапию, — ключевой элемент надлежащей клинической практики при применении леканемаба. Пациенты и лица, помогающие им в уходе, должны понимать потенциальную пользу и возможный вред лечения, а также требования к мониторингу. Успешное применение леканемаба основывается на коммуникации с учётом культурных особенностей и формировании доверия между практикующими врачами и пациентами.