Сравнение эффективности и безопасности 0,1% раствора декапептида, связанного с основным фактором роста фибробластов (bFGFrP), в комбинации с пероральной ПУВА-терапией и монотерапии пероральной ПУВА-терапией при витилиго

Введение: Фототерапия в различных вариантах является основным методом лечения витилиго. Комбинированное применение различных методов, например топического кальципотриола для более быстрой и интенсивной репигментации или низких доз азатиоприна с ПУВА-терапией, продемонстрировало эффективность благодаря различным механизмам репигментации и синергизму. Нанесение декапептида, связанного с основным фактором роста фибробластов (bFGFrP), с последующим воздействием солнечного света или ультрафиолетового излучения спектра А (UVA) обеспечивает эффективную репигментацию. bFGFrP способствует проведению таргетной фототерапии при небольших очагах, а его комбинации с другими методами лечения показали многообещающие результаты. Однако исследований комбинированной терапии, особенно с применением bFGFrP и пероральной ПУВА-терапии, немного. Целью настоящего исследования была оценка безопасности и эффективности комбинации bFGFrP с пероральной ПУВА-терапией при витилиго с поражением 20% и более поверхности тела.

Материалы и методы: Рандомизированное многоцентровое исследование IV фазы с участием 120 взрослых пациентов со стабильным витилиго; продолжительность лечения составила 6 месяцев, контрольные визиты проводили ежемесячно. Псорален (таблетки Melanocyl) назначали внутрь в дозе 0,6 мг/кг за 2 ч до воздействия UVA. Пероральную ПУВА-терапию начинали с дозы облучения 4 Дж/см² (группа ПУВА), затем при хорошей переносимости увеличивали дозу на 0,5 Дж/см² после каждых четырёх процедур; процедуры проводили дважды в неделю. Первичной конечной точкой было увеличение площади репигментации (EOR) целевого очага размером не менее 2 × 2 см в наибольшем измерении, без лейкотрихии. Вторичными конечными точками были изменение общей оценки состояния пациентом (PGA) и безопасность через 6 месяцев лечения в группах комбинации bFGFrP с пероральной ПУВА-терапией и монотерапии пероральной ПУВА-терапией. N = 22.

Результаты: Через 6 месяцев значительно большее увеличение площади репигментации — более чем на 50% — наблюдалось у 61,8% пациентов (34 из 55) в группе комбинированной терапии и у 30,2% (16 из 53) в группе монотерапии пероральной ПУВА-терапией. Полная репигментация была достигнута у 5,5% пациентов (3 из 55) в группе комбинированной терапии, тогда как в группе монотерапии таких пациентов не было (p ≤ 0,05). Общая оценка состояния пациентами также значимо улучшилась в группе комбинированной терапии (p ≤ 0,05): полное улучшение отметили 6 пациентов (10,9%) в этой группе и 1 пациент (1,9%) в группе монотерапии. За период лечения нежелательных явлений не зарегистрировано.

Выводы: Добавление bFGFrP к пероральной ПУВА-терапии обеспечивало более интенсивное и быстрое достижение репигментации по сравнению с монотерапией пероральной ПУВА-терапией при благоприятном профиле безопасности.