Эффективность и безопасность немолизумаба у детей 6–12 лет с атопическим дерматитом и зудом умеренной или тяжёлой степени: результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы III

Введение: Атопический дерматит (АД) — хроническое воспалительное заболевание кожи, которым страдает до четверти детей. Неконтролируемый зуд при АД у детей и связанное с ним расчёсывание кожи отрицательно влияют на качество жизни, сон и развитие. Применение гуманизированного моноклонального антитела немолизумаба в сочетании с препаратами для наружного применения снижало выраженность зуда и улучшало качество жизни пациентов с АД в возрасте 13 лет и старше. Однако данные об эффективности и безопасности препарата у детей младшего возраста (до 13 лет) отсутствовали.

Цель: Оценить эффективность и безопасность немолизумаба в сочетании с препаратами для наружного применения у японских детей 6–12 лет с АД и недостаточно контролируемым зудом умеренной или тяжёлой степени.

Методы: В многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании параллельных групп фазы III продолжительностью 16 недель участвовали дети от 6 до 12 лет включительно с подтверждённым диагнозом АД и недостаточным контролем зуда, несмотря на лечение препаратами для наружного применения и пероральными антигистаминными препаратами. Участников рандомизировали в соотношении 1:1 для получения немолизумаба в дозе 30 мг или плацебо каждые 4 недели. Первичной конечной точкой эффективности было изменение среднего недельного показателя зуда по 5-уровневой шкале от исходного уровня до 16-й недели. Вторичные конечные точки характеризовали зуд, проявления АД и качество жизни. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям и результатам лабораторных исследований.

Результаты: В исследование включили 89 пациентов: 45 получали немолизумаб в дозе 30 мг каждые 4 недели, 44 — плацебо; все участники завершили исследование. Средний возраст составлял 9,1 года (стандартное отклонение 1,9), средняя продолжительность АД — 8,5 года (2,7). К 16-й неделе изменение показателя зуда по 5-уровневой шкале было статистически значимо больше в группе немолизумаба, чем в группе плацебо (−1,3 против −0,5; разность средних, рассчитанных методом наименьших квадратов, −0,8; 95% доверительный интервал от −1,1 до −0,5; P < 0,0001). Улучшение на фоне немолизумаба отмечалось уже со второго дня после введения. Результаты по вторичным конечным точкам также были в пользу немолизумаба. Нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, не было; общий профиль безопасности у детей 6–12 лет был сопоставим с таковым у пациентов с АД в возрасте 13 лет и старше.

Выводы: Немолизумаб может стать новым вариантом лечения детей с АД, у которых зуд недостаточно уменьшается на фоне наружной терапии и приёма антигистаминных препаратов.