Безопасность и эффективность инъекций наполнителя на основе поли-L-молочной кислоты (Gana V по сравнению со Sculptra) для коррекции носогубных складок: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с разделением лица и проверкой не меньшей эффективности

Введение: Наполнители на основе поли-L-молочной кислоты (PLLA) продемонстрировали отличные результаты при коррекции мягких тканей и постепенном увеличении объёма средней зоны лица, обеспечивая длительный эффект и высокую удовлетворённость пациентов.

Цель: Оценить безопасность и эффективность нового наполнителя на основе PLLA (Gana V) в сравнении с широко применяемым препаратом Sculptra.

Методы: Во Франции проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с разделением лица для оценки безопасности и эффективности инъекционного препарата Gana V по сравнению со Sculptra при коррекции выраженности носогубных складок. Первичной конечной точкой было улучшение состояния носогубных складок, оцениваемое по шкале выраженности морщин (WSRS). В настоящей промежуточной публикации представлены результаты через 6 месяцев. Исследование зарегистрировано в ClinicalTrials.gov под номером NCT05215054.

Результаты: В исследование включили 55 участников с носогубными складками умеренной или выраженной степени; средний возраст составил 53,8 года (стандартное отклонение 8,7 года), 48 участников (87,3%) были женщинами. Через 6 месяцев при анализе по принципу намерения лечить применение Gana V сопровождалось улучшением показателя WSRS (средняя разница −0,25; 95% доверительный интервал −0,49–−0,01), тогда как для Sculptra статистически значимого улучшения не выявили (средняя разница −0,20; 95% доверительный интервал −0,42–0,03). Эффективность Gana V через 6 месяцев была приемлемой по сравнению со Sculptra и соответствовала заранее установленной границе не меньшей эффективности (p = 0,1787). Сразу после первой инъекции удовлетворённость исследователей была выше в группе Gana V, чем в группе Sculptra. Препараты Gana V и Sculptra не различались по частоте нежелательных реакций. При анализе по протоколу наблюдались аналогичные результаты, подтверждающие не меньшую эффективность Gana V.

Выводы: По эффективности коррекции носогубных складок Gana V не уступает Sculptra и обеспечивает более высокую удовлетворённость исследователей. Для подтверждения долгосрочной безопасности необходимы дальнейшие исследования.

Уровень доказательности I: Этот журнал требует от авторов указывать уровень доказательности для каждой статьи. Полное описание категорий доказательности в рамках доказательной медицины приведено в оглавлении или онлайн-инструкции для авторов: www.springer.com/00266.