Биопсия сторожевого лимфатического узла по сравнению с отказом от хирургического вмешательства на подмышечной области у пациентов с малым раком молочной железы и отрицательными результатами ультразвукового исследования подмышечных лимфатических узлов: рандомизированное клиническое исследование SOUND

Важность: Биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) является стандартом стадирования подмышечных лимфатических узлов у пациентов с ранним раком молочной железы, однако необходимость этой процедуры можно ставить под сомнение, поскольку операция на подмышечных узлах не выполняется с лечебной целью.

Цель: Определить, не уступает ли отказ от подмышечной операции БСЛУ у пациентов с малым раком молочной железы и отрицательным результатом предоперационного ультразвукового исследования подмышечных лимфатических узлов.

Дизайн, условия и участники: Исследование SOUND (Sentinel Node vs Observation After Axillary Ultra-Sound) было проспективным рандомизированным клиническим исследованием фазы 3 с дизайном не меньшей эффективности, проведённым в Италии, Швейцарии, Испании и Чили. В исследование были включены 1463 женщины любого возраста с раком молочной железы размером до 2 см и отрицательным результатом предоперационного ультразвукового исследования подмышечных лимфатических узлов; рандомизация проводилась с 6 февраля 2012 г. по 30 июня 2017 г. Из них 1405 пациенток вошли в анализ по намерению лечить. Данные анализировали с 10 октября 2022 г. по 13 января 2023 г.

Вмешательство: Подходящие пациентки в соотношении 1:1 были рандомизированы в группу БСЛУ или в группу без подмышечной операции.

Основные исходы и методы оценки: Первичной конечной точкой была 5-летняя отдалённая безрецидивная выживаемость, анализируемая по намерению лечить. Вторичными конечными точками были кумулятивная частота отдалённых рецидивов, кумулятивная частота рецидивов в подмышечной области, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и рекомендации по адъювантной терапии.

Результаты: Среди 1405 женщин (медиана [межквартильный размах] возраста — 60 [52–68] лет), включённых в анализ по намерению лечить, 708 были рандомизированы в группу БСЛУ, а 697 — в группу без подмышечной операции. В целом медиана [межквартильный размах] размера опухоли составила 1,1 [0,8–1,5] см, а у 1234 пациенток (87,8%) рак молочной железы был положительным по рецепторам эстрогенов и не гиперэкспрессирующим ERBB2 (ранее HER2 или HER2/neu). В группе БСЛУ у 97 пациенток (13,7%) были выявлены метастазы в подмышечных лимфатических узлах. Медиана [межквартильный размах] наблюдения для оценки заболевания составила 5,7 [5,0–6,8] года в группе БСЛУ и 5,7 [5,0–6,6] года в группе без подмышечной операции. 5-летняя отдалённая безрецидивная выживаемость составила 97,7% в группе БСЛУ и 98,0% в группе без подмышечной операции (log-rank P = 0,67; отношение рисков 0,84; 90% ДИ 0,45–1,54; P для не меньшей эффективности = 0,02). В группе БСЛУ было зарегистрировано 12 (1,7%) локорегионарных рецидивов, 13 (1,8%) отдалённых метастазов и 21 (3,0%) смерть; в группе без подмышечной операции — 11 (1,6%), 14 (2,0%) и 18 (2,6%) соответственно.

Выводы и значимость: В этом рандомизированном клиническом исследовании отказ от подмышечной операции не уступал БСЛУ у пациентов с малым раком молочной железы и отрицательным результатом ультразвукового исследования подмышечных лимфатических узлов. Эти результаты указывают, что таким пациентам можно безопасно не выполнять никакой операции на подмышечной области, если отсутствие патологической информации не влияет на послеоперационный план лечения.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT02167490.