Исходы у пациентов с массивной тромбоэмболией лёгочной артерии высокого риска, которым выполняли механическую тромбэктомию FlowTriever или применяли другие современные методы лечения: результаты исследования FLAME

Введение: По имеющимся данным, внутрибольничная летальность при гемодинамически нестабильной тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) высокого риска, или массивной ТЭЛА, превышает 25%. Несмотря на ограниченность доказательств, системный тромболизис рекомендован клиническими руководствами. Исследование FLAME (FlowTriever for Acute Massive PE) было разработано для получения доказательств эффективности интервенционного лечения ТЭЛА высокого риска.

Методы: Исследование FLAME представляло собой проспективное многоцентровое нерандомизированное наблюдательное исследование с параллельными группами, в котором участвовали пациенты с ТЭЛА высокого риска. Подходящие пациенты получали лечение с использованием механической тромбэктомии FlowTriever (группа FlowTriever) либо другие современные методы лечения (контекстная группа). Первичной конечной точкой была комбинированная частота внутрибольничной смерти от любой причины, перехода на альтернативную стратегию удаления тромба, клинического ухудшения и большого кровотечения. В группе FlowTriever этот показатель сравнивали с заранее заданным порогом эффективности, рассчитанным на основании современного систематического обзора и метаанализа.

Результаты: В группу FlowTriever включили 53 пациента, в контекстную группу — 61 пациента. В контекстной группе преимущественно применяли системный тромболизис (68,9%) или только антикоагулянтную терапию (23,0%). Первичная конечная точка была достигнута у 9 из 53 пациентов (17,0%) в группе FlowTriever, что значимо ниже заранее заданного порога эффективности 32,0% (p<0,01). В контекстной группе первичная конечная точка была достигнута у 39 из 61 пациента (63,9%). Внутрибольничная летальность составила 1 из 53 пациентов (1,9%) в группе FlowTriever и 18 из 61 пациента (29,5%) в контекстной группе.

Выводы: Среди пациентов, отобранных для механической тромбэктомии с использованием системы FlowTriever, наблюдалась значительно более низкая частота внутрибольничных неблагоприятных клинических исходов по сравнению с заранее заданным порогом эффективности; главным образом это было обусловлено низкой общей летальностью, составившей 1,9%.

Регистрация: URL: https://www.clinicaltrials.gov; уникальный идентификатор: NCT04795167.