Трёхлетняя общая выживаемость при лечении тебентафуспом метастатической увеальной меланомы

Введение: Тебентафусп — двухспецифичная молекула, направленная на гликопротеин 100 и CD3, — одобрен для взрослых пациентов, положительных по HLA-A*02:01, с нерезектабельной или метастатической увеальной меланомой. Первичный анализ настоящего исследования фазы 3 свидетельствовал о долгосрочном преимуществе препарата в отношении выживаемости.

Методы: Представлены результаты оценки эффективности и безопасности за 3 года в открытом исследовании фазы 3. Пациентов с ранее не леченной метастатической увеальной меланомой, положительных по HLA-A*02:01, рандомизировали в соотношении 2:1 для лечения тебентафуспом (группа тебентафуспа) либо препаратом на выбор исследователя — пембролизумабом, ипилимумабом или дакарбазином (контрольная группа). Рандомизацию стратифицировали по уровню лактатдегидрогеназы. Первичной конечной точкой была общая выживаемость.

Результаты: При минимальном периоде наблюдения 36 месяцев медиана общей выживаемости составила 21,6 месяца в группе тебентафуспа и 16,9 месяца в контрольной группе (отношение рисков смерти 0,68; 95% доверительный интервал 0,54–0,87). Расчётная доля пациентов, живых через 3 года, составила 27% в группе тебентафуспа и 18% в контрольной группе. Наиболее частыми нежелательными явлениями любой степени тяжести, связанными с лечением тебентафуспом, были сыпь (83%), лихорадка (76%), зуд (70%) и артериальная гипотензия (38%). Большинство нежелательных явлений, связанных с тебентафуспом, возникало в начале лечения; при длительном применении новых нежелательных явлений не выявлено. Доля пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, оставалась низкой в обеих группах (2% в группе тебентафуспа и 5% в контрольной группе). Связанных с лечением смертей не было.

Выводы: Анализ результатов за 3 года подтвердил долгосрочное преимущество тебентафуспа в отношении общей выживаемости у взрослых пациентов, положительных по HLA-A*02:01, с ранее не леченной метастатической увеальной меланомой. Финансирование: Immunocore; исследование IMCgp100-202, ClinicalTrials.gov: NCT03070392; EudraCT: 2015-003153-18.