Пена рофлумиласта 0,3% у подростков и взрослых пациентов с себорейным дерматитом: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем исследование фазы 3

Введение: Топический ингибитор фосфодиэстеразы 4 рофлумиласт изучался при нескольких дерматологических заболеваниях.

Цель: Пена рофлумиласта 0,3% изучается как местное лечение себорейного дерматита (СД).

Методы: В этом исследовании фазы 3 с двойным слепым дизайном пациентов с СД рандомизировали в соотношении 2:1 для применения пены рофлумиласта 0,3% или пены-носителя 1 раз в сутки в течение 8 недель. Первичной конечной точкой эффективности был успех по шкале Global Assessment исследователя (Investigator Global Assessment, IGA) на 8-й неделе, определяемый как IGA 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) в сочетании с улучшением не менее чем на 2 балла от исходного уровня. Безопасность также оценивали.

Результаты: Первичной конечной точки достигли 79,5% пациентов, получавших рофлумиласт, и 58,0% пациентов, получавших носитель (P < 0,001); статистически значимое преимущество рофлумиласта по IGA Success также сохранялось на 2-й неделе (рофлумиласт: 43,0%; носитель: 25,7%; P < 0,001) и на 4-й неделе (рофлумиласт: 73,1%; носитель: 47,1%; P < 0,001). Рофлумиласт хорошо переносился, частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, была низкой.

Ограничения: К ограничениям исследования относится 8-недельный период лечения при хроническом заболевании.

Выводы: Применение пены рофлумиласта 0,3% 1 раз в сутки превосходило носитель по достижению IGA 0 или 1 с улучшением не менее чем на 2 балла от исходного уровня через 8 недель у пациентов с СД. Для оценки стойкости эффекта и безопасности пены рофлумиласта при СД нужны более длительные исследования.