Омализумаб для лечения множественной пищевой аллергии

Введение: Пищевая аллергия широко распространена и связана со значительной заболеваемостью; единственный одобренный метод лечения — пероральная иммунотерапия при аллергии на арахис.

Методы: В этом исследовании оценивали эффективность и безопасность монотерапии омализумабом — моноклональным антителом к IgE — у пациентов с аллергией на несколько пищевых продуктов. Для участия обследовали людей в возрасте от 1 года до 55 лет с аллергией на арахис и как минимум два других продукта из предусмотренного протоколом перечня: кешью, молоко, яйцо, грецкий орех, пшеница и фундук. В исследование включали пациентов, у которых при пищевой провокационной пробе реакция возникала на дозу белка арахиса не более 100 мг и на дозу двух других продуктов не более 300 мг. Участников случайным образом распределили в соотношении 2:1 в группы омализумаба или плацебо. Препараты вводили подкожно каждые 2–4 недели в течение 16–20 недель; дозу омализумаба подбирали с учётом массы тела и уровня IgE. Затем провокационные пробы повторяли. Первичной конечной точкой было употребление однократной дозы белка арахиса не менее 600 мг без симптомов, ограничивавших дальнейшее повышение дозы. Тремя ключевыми вторичными конечными точками были употребление однократной дозы не менее 1000 мг кешью, молока и яйца без таких симптомов. Первых 60 участников, завершивших этот этап (59 из них были детьми или подростками), включили в 24-недельное открытое продолжение исследования.

Результаты: Из 462 обследованных человек рандомизацию прошли 180. В анализ включили 177 детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет. Первичной конечной точки достигли 79 из 118 участников (67%) в группе омализумаба и 4 из 59 (7%) в группе плацебо (P<0,001). Результаты по ключевым вторичным конечным точкам были сходными: кешью — 41% против 3%, молоко — 66% против 10%, яйцо — 67% против 0% (P<0,001 для всех сравнений). Показатели безопасности в группах не различались, за исключением более частых реакций в месте инъекции при применении омализумаба.

Выводы: У пациентов с аллергией на несколько пищевых продуктов, в том числе у детей с 1 года, 16-недельное лечение омализумабом эффективнее плацебо повышало порог реактивности на арахис и другие распространённые пищевые аллергены. (Исследование финансировалось Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний и другими организациями; номер в ClinicalTrials.gov — NCT03881696.)