Лечение аллергии на несколько пищевых продуктов омализумабом или пероральной иммунотерапией к нескольким аллергенам: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Пищевая аллергия широко распространена и встречается у 8–10% детей и взрослых. Варианты лечения включают пероральную иммунотерапию (ПИТ) и омализумаб — моноклональное антитело к иммуноглобулину E (IgE).

Цель: Сравнить омализумаб с ПИТ для лечения пациентов с аллергией на несколько пищевых продуктов.

Дизайн, место проведения и участники: Проведено двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с контролем плацебо, в котором сравнивали омализумаб с многоаллергенной ПИТ на фоне омализумаба (MOIT). В исследование включали участников, завершивших этап 1 исследования Omalizumab as Monotherapy and as Adjunct Therapy to Multiallergen OIT in Children and Adults With Food Allergy (OUTMATCH), по результатам которого омализумаб был одобрен. Исследование проводилось в 10 академических медицинских центрах США. В настоящий анализ включили пациентов в возрасте от 1 года до 55 лет с аллергией на арахис и как минимум 2 других пищевых продукта (молоко, яйца, пшеница, кешью, фундук или грецкий орех). Критериями включения служили результаты пероральной провокационной пробы: симптомы, ограничивающие дальнейшее увеличение дозы, должны были возникать при суммарной дозе белка не более 144 мг для арахиса и не более 444 мг для аллергенов, не относящихся к арахису. Анализ данных проводили с октября 2024 года по февраль 2026 года.

Вмешательства: Участников рандомизировали для получения MOIT с плацебо омализумаба или омализумаба с плацебо вместо MOIT. Все участники в течение 16 недель открыто получали омализумаб; на 8-й неделе начинали активную MOIT или плацебо-MOIT с постепенным увеличением дозы до целевой — 1000 мг каждого пищевого продукта. На 16-й неделе участники переходили на введение омализумаба или плацебо в условиях слепого контроля в течение 44 недель.

Основные оцениваемые исходы: Первичной конечной точкой была суммарная переносимая доза (CTD) не менее 4044 мг для всех 3 пищевых продуктов. Заранее определённые вторичные конечные точки включали CTD 1044, 2044, 4044, 6044 или 8044 мг для 1, 2 или всех 3 пищевых продуктов.

Результаты: Всего рандомизировали 117 участников (медиана возраста — 7 лет; межквартильный размах 1–29 лет; 64 мужчины [55%]) для получения активной MOIT (n = 58) или активного омализумаба (n = 59). Исследование завершили 30 участников (51%) в группе активной MOIT и 51 (88%) в группе активного омализумаба. При анализе по принципу «намерение лечить» омализумаб превосходил MOIT: целевой результат был достигнут у 21 из 58 участников (36%) против 11 из 59 (19%) соответственно; отношение шансов 2,6; 95% ДИ 1,1–6,3; p = 0,03. При анализе участников, полностью соблюдавших протокол, различий не выявили. Превосходство омализумаба по достижению CTD не менее 4044 мг также продемонстрировано для 2 и более пищевых продуктов и для нескольких отдельных продуктов. Нежелательные явления чаще возникали у участников, получавших активную MOIT: серьёзные нежелательные явления — у 18 из 59 (31%) против 0%; явления, приведшие к прекращению лечения, — у 13 из 59 (22%) против 0%; явления, потребовавшие введения адреналина, — у 22 из 59 (37%) против 4 из 58 (7%).

Выводы: Хотя при анализе по принципу «намерение лечить» частота успешного лечения была выше среди получавших омализумаб, результаты позволяют предположить, что это различие в значительной степени обусловлено высокой частотой досрочного прекращения участия в исследовании в группе MOIT, главным образом из-за нежелательных явлений.