Эренумаб для лечения стойкой эритемы и приливов при розацеа: нерандомизированное контролируемое исследование

Значимость: Лечение эритемы и приливов при розацеа представляет трудность. Пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP), связывают с патогенезом розацеа, что позволяет предположить: ингибирование этого сигнального пути может уменьшать некоторые проявления заболевания.

Цель: Оценить эффективность, переносимость и безопасность эренумаба — моноклонального антитела к рецептору CGRP — для лечения эритемы и приливов, связанных с розацеа.

Дизайн, место проведения и участники: Одноцентровое открытое одногрупповое нерандомизированное контролируемое исследование проводили с 9 июня 2020 г. по 11 мая 2021 г. В исследование включали взрослых пациентов с розацеа, у которых в течение не менее 15 дней наблюдались приливы умеренной или выраженной степени и/или эритема умеренной или крайне выраженной степени. На протяжении всего периода исследования сопутствующее лечение розацеа не допускалось. Визиты проходили в Датском центре головной боли при Университетской больнице Копенгагена — Rigshospitalet в Копенгагене, Дания. Участники получали эренумаб подкожно в дозе 140 мг каждые 4 недели в течение 12 недель. На 20-й неделе проводили визит для оценки безопасности. Анализ данных выполняли с января 2023 г. по январь 2024 г.

Вмешательство: Эренумаб в дозе 140 мг каждые 4 недели в течение 12 недель.

Основные оцениваемые исходы и показатели: Первичным исходом было среднее изменение числа дней с приливами от умеренной до крайне выраженной степени в течение 9–12-й недель по сравнению с 4-недельным вводным периодом (исходным уровнем). Вторичным исходом было среднее изменение числа дней с эритемой от умеренной до выраженной степени. Нежелательные явления регистрировали у участников, получивших хотя бы одну дозу эренумаба. Различия средних значений рассчитывали с помощью парного t-критерия.

Результаты: В исследование включили 30 участников: средний возраст (SD) — 38,8 (13,1) года; 23 женщины (77%) и 7 мужчин (23%). Двенадцатинедельное исследование завершили 27 участников. Среднее (SD) число дней с приливами от умеренной до крайне выраженной степени уменьшилось на 6,9 дня (95% ДИ от 10,4 до 3,4 дня; p < 0,001) по сравнению с исходным значением 23,6 (5,8) дня. Среднее (SD) число дней с эритемой от умеренной до выраженной степени уменьшилось на 8,1 дня (95% ДИ от 12,5 до 3,7 дня; p < 0,001) по сравнению с исходным значением 15,2 (9,1) дня. Нежелательные явления включали преходящий запор лёгкой или умеренной степени у 10 участников (33%), преходящее усиление приливов у 4 (13%), вздутие живота у 3 (10%) и инфекции верхних дыхательных путей у 3 (10%); эти явления соответствовали данным предыдущих исследований. Один участник прекратил участие из-за серьёзного нежелательного явления: госпитализации по поводу желчнокаменной болезни, признанной не связанной с исследованием. Двое участников отозвали информированное согласие из-за нехватки времени.

Выводы и значимость: Полученные результаты свидетельствуют о том, что эренумаб может уменьшать приливы и хроническую эритему, связанные с розацеа; в целом участники хорошо переносили лечение, что согласуется с данными предыдущих исследований. Ингибирование рецептора CGRP может иметь потенциал в лечении эритемы и приливов при розацеа. Для подтверждения этих результатов необходимы более крупные рандомизированные клинические исследования.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT04419259.