Частота приступов и их группирование при синдроме Драве: пациенты, получавшие плацебо в клинических исследованиях

Цель: Синдром Драве — редкий эпилептический синдром развития, сопровождающийся тяжёлыми приступами, устойчивыми к лечению. Поскольку приступы и их кластеры связаны с заболеваемостью, снижением качества жизни и преждевременной смертью, более глубокое понимание этих исходов может помочь улучшить дизайн клинических исследований. В этом анализе изучались типы приступов, кластеры приступов и факторы, связанные с вариабельностью кластеров у пациентов с синдромом Драве.

Методы: Проведён объединённый постфактум-анализ данных пациентов, получавших плацебо в рандомизированных контролируемых исследованиях фазы III GWPCARE 1B и GWPCARE 2, в которых каннабидиол сравнивали с плацебо у пациентов с синдромом Драве в возрасте 2–18 лет. Выполнен многофакторный пошаговый ковариационный анализ логарифмированной частоты кластеров судорожных приступов; рассчитаны z-оценки массы тела и индекса массы тела (ИМТ); оценена частота нежелательных явлений. Данные представлены для трёх возрастных групп.

Результаты: В обоих исследованиях проанализированы данные 124 пациентов, получавших плацебо (2–5 лет: n = 35; 6–12 лет: n = 52; 13–18 лет: n = 37). Наиболее частыми типами приступов были генерализованные тонико-клонические, за которыми следовали миоклонические. Средняя и медианная частота кластеров судорожных приступов в целом снизилась между исходным периодом и поддерживающей терапией, но существенно не менялась в период поддерживающей терапии; частота кластеров различалась между возрастными группами. Многофакторный анализ выявил возможную положительную связь частоты кластеров судорожных приступов с возрастом и отрицательную — с ИМТ.

Выводы: Постфактум-анализ выявил возможные связи между ИМТ, возрастом и вариабельностью кластеров приступов. Полученные результаты указывают, что частота кластеров приступов может быть ценным исходом в будущих исследованиях. Для подтверждения результатов необходимы дальнейшие исследования.